北京
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转自：国家药监局网站
近日，国家药品监督管理局批准了金仕生物科技（常熟）有限公司“经导管主动脉瓣膜系统 ”创新产品注册申请。
该产品适用于经心脏团队评估无法耐受等待常规经导管主动脉瓣膜预装时间的患者，且经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜，年龄≥70岁的患者。该产品为预装式、可回收的经导管主动脉瓣膜系统，采用干瓣工艺制成，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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