北京
2025年3月26日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号），有14款产品进入创新通道。其中包括，卓阮医疗科技（苏州）有限公司申请的“生物疝修补补片”。
# 揭开“基底膜”的神秘面纱
基底膜（Basement membrane，BM）为隔离结缔组织、支撑细胞生长的特化细胞外基质，呈柔软而坚韧的网膜状，富含生物活性成分包括蛋白类、聚糖类、生长因子以及超过5000种多肽。
BM表面贯穿整个材料的孔洞设计有利于上皮细胞吸附和增殖，可以引导上皮细胞优先于纤维细胞再生，并帮助组织特异性细胞形成连续的片层，在皮肤、血管、黏膜、上皮等组织创面快速愈合方面具有明显优势。
此外，BM能抑制过量纤维蛋白原渗出和疤痕生成，加速周围组织细胞长入，利于组织液流动，是诱导组织再生材料的代表。
在机体的自我修复过程中，完整的BM对子宫内膜、皮肤、肌肉、角膜等组织功能性再生必不可少。如同机体内的天然BM的惊人诱导再生能力，BM产品植入后可以快速促进机体细胞的黏附、迁移和分化，帮助组织特异性细胞定位并引导组织有序性再生，显著增强组织修复和伤口愈合，实现组织特异性再生。
基础和临床研究证实BM产品的优势：
超高生物活性
调节机体免疫应答，组织相容性高
降低瘢痕、降低粘连组织形成
减少并发症、远期力学强度稳定
有助于实现部分程度的特异性、功能性修复
# 生物疝修补补片
材料来源：该产品由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片。
结构特点：产品设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构，具有贯穿孔，加速周围组织细胞长入，利于组织液流动。
灭菌方式：经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围：用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。
产品优势
生物再生材料：该产品为天然组织来源的生物再生材料，植入体内后可完全降解。
组织相容性好：其结构设计基于天然组织，免疫原性低，炎症相关不良反应发生率极低。
高效诱导再生：能够高效诱导自体组织内源性再生，减少瘢痕和粘连组织形成。
手术操作便捷：复合结构可以提升水化后补片的操作手感，有利于缩短手术操作时间。
# 临床数据
卓阮医疗科技（苏州）有限公司的生物疝修补补片（安替生®）在临床试验中表现出了良好的疗效和安全性：
手术后2年随访结果表明，应用安替生®生物疝补片的患者无一例复发，无慢性疼痛、生殖功能障碍等并发症。
临床反馈安替生®生物疝补片较对照组产品易操作性高、固定时间短，整体手术时间显著短于对照组。
作为一种非交联产品，慢性不良反应少，无异物残留，安全性高。
# 其他相关产品
卓阮医疗科技还推出了其他用于外科组织修复的产品：
安睿生®硬脑（脊）膜补片：用于硬脑（脊）膜缺损的外科修补手术，其成分为猪膀胱基底膜和结缔组织胶原“三明治”结构，具有来源天然、高效诱导自体组织内源性再生、炎症反应轻、无异物残留等特点。
复合生物补片：适用于修补腹壁疝，胸壁、腹壁缺损，采用可控交联技术，有效延长补片的降解周期，确保治疗效果的稳定性和可靠性。该补片来源于天然材料，免疫原性极低，具有高效诱导自体组织内源性再生的能力，有助于促进受损组织的自然修复。
此外，在使用过程中炎症相关不良反应的发生率极低，腹腔粘连情况也相对较轻，且在修复完成后无异物残留。
# 关于卓阮医疗
卓阮医疗是一家致力于再生医学新材料研发和应用的高新技术企业，掌握国内独家的基底膜先进生物材料核心技术，在上海及太仓建设有现代化的再生医学研发中心，拥有国内最大规模的细胞外基质原料生产基地、自动化生产线及检测实验室。现已开发出基于基底膜平台技术的二十余项三类植入医疗器械产品，覆盖疝和腹壁外科、神经外科、皮肤科、妇科、五官科、骨科等应用领域。其中安替生®生物疝修补补片、安睿生®硬脑（脊）膜补片、可吸收口腔修复膜已先后获批上市。
公司已获得两项国家创新医疗器械审批，申请、授权国家发明专利 36 项、国际专利 5 项。公司目前已在上海、太仓两地建有研发中心，基底膜材料、高值医疗器械耗材生产基地规划超5000㎡，研发中心占地超2000㎡。
截至2025年4月8日，卓阮医疗共有3款产品获批：
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