消化临床药学前沿丨第1期：临床药师在炎症性肠病门诊中的作用

编者按：“药解消化”——消化临床药学前沿，是由《药学瞭望》编辑部联合天津医科大学总医院谢栋副主任药师共同发起的消化药师相关学术专栏，以消化用药和药学服务为主题，介绍国内外消化系统药物治疗热点和消化临床药师创新的药学服务模式，帮助药师了解相关领域的进展，促进消化临床药师的药学服务水平和能力的提升。本期研究旨在阐述临床药师在炎症性肠病门诊中的作用。

研究背景

炎症性肠病（IBD）是一种自身免疫性、不可治愈、反复发作、迁延不愈的肠道疾病，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。在美国，每年IBD患者门诊就诊人数达70万例，住院患者10万例、致残病例11.9万例，以及超过17亿美元的医疗系统成本。大约有160万美国人患有IBD，其中78.5万人患有克罗恩病。克罗恩病可以累及从口腔到肛门的任何胃肠道部位，这导致了克罗恩病广泛的临床表现，因此疾病的活动性在监测疾病严重程度和治疗后症状变化中非常重要。

克罗恩病分为缓解期、轻度、中度和重度疾病。疾病负担的影响通过患者的临床症状和生活质量来衡量。克罗恩病管理的两个主要目标包括临床和患者报告的缓解以及内镜缓解。在随机对照试验中评估临床症状的金标准是克罗恩病活动指数（CDAI）。Harvey-Bradshaw指数（HBI）在临床中更常用，因为只需要患者一天的记录，而CDAI需要七天的记录。HBI与CDAI有相关性。在一些研究中，HBI被用来测量克罗恩病的活动性，临床应答定义为HBI降低3分或以上，缓解为4分或以下。美国胃肠病学杂志推荐使用生物制剂和免疫调节剂来诱导和维持中度至重度克罗恩病患者的缓解。此外，指南指出治疗应在开始治疗的12-16周内显示出最大的改善。虽然治疗克罗恩病的效果已得到证实，但治疗需要广泛的监测、教育和随访。

治疗克罗恩病的药物费用高昂，专业药师在协助门诊输液协调方面起到了积极的作用，并促进了事先授权和财政援助，以改善药物的获取和患者的依从性。目前有证据支持药师提高药物接受率和依从率。克罗恩病的不可预测性使得坚持治疗具有挑战性。在45%的克罗恩病患者中出现不依从性，导致复发率和医保使用率增加。一项研究评估在基线时进行一次针对依从性的个性化的IBD药师用药咨询，对开始接受IBD治疗的非依从性患者的影响，研究显示，药师的用药咨询可将不依从性从100% 降低到44.4%。临床药学服务包括用药教育和监测，作为专科药师，同时可以为药物信息和处方集管理提供支持。本研究的目的是评价临床药师在临床多学科IBD诊疗的作用，并评估对患者生活质量的临床影响。

研究方法

研究人群

一项回顾性队列研究比较了在2018年11月至2019年4月药学服务开始实施时（早期阶段）和2021年11月至2022年4月药学服务扩展时（近期阶段）新开克罗恩病治疗处方的患者。所有诊断为克罗恩病、年龄在18-89岁之间、在2018年11月1日至2019年4月30日和2021年11月1日至2022年4月30日期间就诊并开具以下生物制剂之一的患者均符合纳入标准：英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、乌司奴单抗或维得利珠单抗。符合纳入标准的患者还必须在治疗前后有HBI评分。排除标准包括：年龄小于18岁或大于89岁、孕妇或开始使用以下生物制剂之一的患者：托法替布、乌帕替尼或奥扎尼莫德。

数据收集

收集的数据包括患者特征（性别、年龄和种族）、保险状况、疾病持续时间和研究入选时处方的治疗。其他数据包括硫唑嘌呤剂量、吸烟状况、HBI评分、SIBDQ评分（用于克罗恩病的疾病特异性生活质量工具，评分越高表示生活质量越高）和PHQ-9评分（评估抑郁症状）、CRP、红细胞沉降率（ESR）、粪便钙卫蛋白、甲型、乙型和丙型肝炎、结核病（TB）状态、激素治疗、转诊至临床药师信息、与克罗恩病相关的外科手术等。同时收集临床药师的干预措施。

研究结果

438例患者在早期阶段接受筛选，464例患者在近期阶段接受筛选。其中，50例患者被纳入早期阶段，43例患者被纳入近期阶段。大多数不符合入选标准的患者是由于治疗开始前或治疗开始后HBI评分缺失，或不是初始治疗。

基线特征在早期阶段和近期阶段之间相似，除了在基线时早期阶段处于缓解的患者略多（HBI评分<5），在早期为50%（n = 25），而在近期为44%（n = 19）；在早期阶段没有患者具有重度疾病活动性，而在近期阶段有2例患者（5%）具有重度疾病活动性。

主要结局显示，转诊至药师从早期阶段的48%（n=24）增加到近期阶段的75%（n=31）（

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图1 （A）转诊至临床药师的比例，（B）HBI降低≥3点的患者比例（早期阶段和近期阶段比较）

次要结局显示，近期阶段HBI的平均变化为2.1，而早期阶段组为0.6（

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与近期阶段相比，早期阶段在治疗开始后处方激素的患者比例更高（48% vs 35%），与早期阶段相比，近期阶段保持无激素使用的患者比例更高（63% vs 50%）。表示近期阶段治疗开始后保持无激素使用的患者比例相对增加了26%。粪便钙卫蛋白和ESR从基线至6个月的变化未发现近期阶段与早期阶段相比具有统计学差异。CRP的变化近期阶段与早期阶段相比具有统计学显著性（-11 vs -3，

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早期和近期阶段组的大多数患者均达到了硫唑嘌呤的目标剂量（82% vs 78%）（

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亚组分析评估了转诊至临床药师的患者，有22名患者处于早期阶段，而28名患者处于近期阶段。图2描述了转诊的原因，早期转诊的唯一原因是注射培训。在近期阶段，转诊的原因不仅包括注射培训，还包括新药信息指导，药物治疗前的治疗评估和指导和药物监测（

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图2 转诊至药师的原因比较

图3显示除用药教育外，临床药师进行的其他干预措施包括疫苗咨询，免疫抑制剂监测，为供应商下订单和促进药物的获取。

图3 临床药师的干预措施

这项研究结果证实了临床药师在IBD诊疗中的价值。研究表明，随着临床药师参与率的提高，无激素使用患者和炎症标志物等方面有临床显著改善。尽管无统计学差异，但观察到HBI降低≥3分的患者比例相对增加了46%。研究显示近期阶段药师的总访视次数是早期的两倍。HBI的临床显著改善可能反映药师的干预与更密切和频繁的监测使患者具有更好的依从性和症状控制。

与早期阶段相比，药师参与的价值也体现在近期阶段更大比例的患者在治疗开始后仍未使用激素，CRP水平也有显著改善。炎症标志物的改善是短期治疗的治疗效果重要指标。

一项回顾性研究评估了在芝加哥大学医学院炎症性肠病中心患者转诊给药师时所采取的干预措施。最主要的干预措施是治疗疗效不佳的预防干预、患者教育和报告解读。同样，本研究显示最普遍的干预措施是用药教育、药物协调避免治疗延迟，以及疫苗咨询、药物监测和预定药物订单。随着药学服务的发展，转诊类型的变化更大，因此在进行药物教育的同时进行进一步临床干预的能力需有所提高。药师不仅帮助进行注射训练，并且在开始治疗前进行治疗指导和药物治疗监护。

研究的局限性包括在样本选择中可能存在选择偏倚和样本量有限，以及在基线或随访时缺少HBI评分。此外，早期阶段和近期阶段都没有根据疾病严重程度进行匹配，可能是一个潜在的混杂因素，因为与近期阶段相比，早期阶段有更多的患者在基线时处于缓解状态。

结论

本研究表明，在多学科IBD诊疗模式中临床药师的参与度增加，通过对患者药学监护，可增加HBI评分降低达临床缓解的比率、减少初始治疗后激素的使用以及进行有临床意义的干预措施，从而改善患者症状缓解。

参考文献:

Ashley,Lopez,Melissa,et al.Impact of Clinical Pharmacists in the Inflammatory Bowel Disease Clinic.[J].Journal of pharmacy practice,2025,38(1):52-59. DOI:10.1177/08971900241264339.

译者简介

张帆，天津市蓟州区人民医院药物临床试验机构办公室，消化内科临床药师，中国医药教育协会中医药慢病防治工程委员会委员

审校专家

谢栋

天津医科大学总医院副主任药师

国家临床药师培训基地消化带教临床药师

美国药师协会（APhA）培训MTM药师

中国医药教育协会中医药慢病防治与教育工作委员会常务委员

中国民族卫生协会医师分会委员

中国中医药信息学会中医临床药学分会常务理事

中国临床药理学杂志青年委员会委员

天津市医疗健康学会临床药学专业委员会委员

天津市医疗健康学会药事管理专业委员会委员

获得国家发明专利和实用新型专利4项，主编专著3部和参编专著6部，参编技术标准和指南4项，主持和参与课题5项。获得全国科普大赛一等奖、全国药学服务示范案例、天津药学案例大赛一等奖和天津医科大学总医院青年岗位能手等十余项奖项，多次在中国药师大会和亚洲临床药学大会（ACCP）等国际国内会议进行学术报告和壁报展示，科普作品受到国家药监局等各公众平台转载。

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（来源：药学瞭望）