获批上市！乐普医疗冠脉棘突球囊扩张导管

心未来

近日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”）研发的用于对狭窄血管病变预处理的“Vessridge®冠脉棘突球囊扩张导管”（国械注准20253030679）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。

值得一提的是，这是国产第4款冠状动脉棘突球囊扩张导管。

该产品为Ⅲ类医疗器械，适用于成人患者PCI（经皮冠状动脉介入治疗）中植入支架或使用球囊前，对血管狭窄病变进行预扩张处理。

该产品的成功获批上市是乐普医疗在冠脉植介入领域的又一重要成果，进一步拓展了公司在冠脉植介入领域的产品矩阵，将与现有冠脉药物洗脱支架系统、药物涂层冠脉球囊导管等产品形成协同效应，为经皮冠状动脉介入治疗(PCI)提供了更加全面的解决方案。

▲图片源自乐普医疗官微

目前，乐普医疗构建了涵盖棘突球囊、乳突球囊、切割球囊、冲击波球囊、导引延长导管、微导管、靶向灌注导管等产品的冠脉复杂病变解决方案，为广大心血管患者提供全方位的产品服务。

# 研发背景

在冠脉介入治疗中，球囊扩张技术是实现血管扩张最常见的一种治疗手段。

冠脉支架置入前需采用球囊对病变血管充分预扩张，通过球囊对血管壁的机械性挤压，造成动脉粥样硬化斑块不规则破裂，从而扩大狭窄的管腔。然而，对于一些纤维化或者钙化病变，普通球囊难以达到充分扩张的目的，导致支架无法输送到位、膨胀不全或贴壁不良，增加了支架脱载、支架内再狭窄和支架内血栓形成等并发症风险，造成患者预后不良。

棘突球囊以普通球囊导管为基础，使用尼龙切割件，截面为类三角形突起物，固定于球囊两端，在球囊充盈扩张时，借助凸出于球囊表面的尼龙切割件将压力聚焦传递给血管内壁，达到切割血管内膜、扩张狭窄血管的目的，从而更有效扩张狭窄血管，有助于减少血管不规则撕裂、降低夹层发生风险。

因此，棘突球囊的出现改善了复杂病变预处理的效果，能够提高手术即刻成功率及远期预后。

# 市场前景

近年来，棘突球囊的采购需求较高，包括复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、皖南医学院弋矶山医院等多家医院均发布冠状动脉棘突球囊采购公告。在人口老龄化背景下，复杂冠脉钙化病变人群增加，棘突球囊应用需求随之释放，先获批企业有望优先享受市场红利。

棘突球囊又称为嵌入式球囊，主要由球囊和附在球囊表面的三条棘突棱组成。棘突球囊表面均匀间隔置有三条棘突棱，球囊充气时棱线绷紧嵌入病变斑块，最大程度避免了球囊滑脱，从而获得更优异的扩张效果；球囊放气后棱线松弛，进而安全撤出冠脉血管，降低了微刀片对正常血管壁划伤的风险。

在人口老龄化背景下，复杂冠脉钙化病变占比不断提升，球囊扩张装置作为其主要治疗方案之一，应用需求不断释放。棘突球囊是一种新型球囊扩张装置，适用于轻、中度钙化病变以及支架内再狭窄、分叉病变、开口处病变、小血管病变等场景。随着复杂冠脉钙化病变增加、市场需求升级，棘突球囊应用需求将持续释放。

棘突球囊相关企业有戈德曼株式会社、上海微创旋律、赛诺医疗、瑛泰医疗等。2022年，我国棘突球囊市场销量达到20万条以上，棘突球囊在PCI中应用较稳定，随着PCI手术量增长，棘突球囊应用需求将进一步释放，预计2023-2028年，棘突球囊市场年均复合增长率将达到10.0%以上。

目前国内已获批上市的棘突球囊很少，包括4 款国产棘突球囊（3款冠脉、1款外周）和1款进口冠脉棘突球囊。

国内已获批的棘突球囊扩张导管

赛诺医疗

赛诺医疗科学技术股份有限公司（简称“赛诺医疗”）自主研发的冠状动脉棘突球囊扩张导管（TRADENT™海神戟™）于2023年9月率先取得国内相关品类首张医疗器械注册证。

海神戟™棘突球囊扩张导管采用镍钛合金棘突丝“螺旋式”布局在球囊表面，由于镍钛合金具有形状记忆特点，在撤出冠状动脉血管时更加安全。

产品为半弧锥形TIP头形态，有效降低导入外径，实现0.016 ″最小导入外径；螺旋式布局产生的撕裂效应更分散且更小，可以有效降低限流性夹层的发生概率；镍钛合金材质对硬性钙化斑块有更强的割裂效果，对于正常弹性血管损伤小。

海神戟™冠状动脉棘突球囊扩张导管

微创旋律

2024年11月，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“上海微创”）子公司上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称“微创旋律”）的FireFalcon®冠脉棘突球囊获批上市。该棘突球囊表面的三条棘突棱形成楔形结构，使球囊扩张时在三个方向产生纵向“切割”效应，帮助形成斑块裂缝，达到更好的扩张效果。这一设计不仅能有效减少普通预扩球囊膨胀时的滑脱现象，而且球囊扩张时棘突棱在纵向的应力集中也可减轻环状压力，降低损伤正常血管壁的风险。

FireFalcon®冠脉棘突球囊拥有更小的通过外径，仅0.035”，可以更好地通过血管分叉处和弯曲处，直达病变部位；其拥有27款不同的规格型号，可满足不同尺寸病变的预处理需求。

FireFalcon®冠脉棘突球囊

戈德曼株式会

戈德曼株式会的NSE Alpha棘突球囊具有3条尼龙棘突，120°均匀布局于球囊表面，未与球面结合，仅连接导管头端，构成楔形结构，可较好地嵌入斑块，防止球囊滑脱。尼龙棘突丝 宽0.36mm，高0.38mm，截面设计为三角形，可最大程度将挤压应力传递到病灶部位。 但是由于尼龙丝未与球囊表面全部结合，对支架内再狭窄进行扩张时可能出现钩挂支架的风险 。

该产品于2016年在国内获批上市，适应证为PTCA中扩张血管狭窄病变及支架植入后的后扩张处理。

Aperta NSE™与上一代NSE Alpha棘突球囊对比

瑛泰医疗

2024年12月，上海瑛泰医疗器械股份有限公司（简称“瑛泰医疗”）的“冠状动脉棘突球囊扩张导管”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20243032641）。

该产品在临床上主要用于血管病变的预处理，尤其适用于支架内再狭窄病变、开口病变、分叉病变、轻中度钙化病变或重度钙化病变经过旋磨等预处理后，以及纤维性病变等常规球囊处理效果不佳的情况。

该冠状动脉棘突球囊扩张导管具有多项创新特点：三条棘突丝120度均匀分布，可有效嵌入斑块，实现高效压力传递和精准切割，同时避免球囊滑脱，获得更优异的扩张效果。此外，产品采用特质树脂线材料，降低卡阻风险，增强安全性；锥形渐变头端设计实现更小的导入外径，便于通过复杂迂曲病变；三翼折叠设计提升球囊通过性，减少对血管内壁的损伤。

# 公司介绍

乐普医疗创立于1999年，2009年成功在深交所A股创业板上市（300003.SZ），是我国最早从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一，主营业务覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块。

公司拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号，开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。