2025年启动高水平生物样本库建设，北京提速创新药械进程

转自：北京商报

为进一步支持北京创新医药高质量发展，北京市医疗保障局等九部门于4月7日再次联合推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》。4月8日，北京市卫健委表示，北京将聚焦临床试验提质增效、推动创新药械入院使用和人工智能赋能创新医药发展三个方面，不断激发创新医药发展活力。在促进临床试验提质增效方面，2025年北京将启动高水平生物样本库建设工作，初步考虑试点建设肿瘤、心血管疾病、脑血管疾病、神经退行性疾病等重点专病全自动智能化生物样本库。

推广头部医企“结对子”合作模式

据北京市卫健委介绍，提升临床试验效率是加速创新药械上市的关键举措，北京大力开展研究型病房示范建设，优化临床试验启动流程，在全国率先建立全流程临床试验效率监测体系，发布临床试验合同共识，推广伦理审查互认工作机制，多角度、多环节提升临床试验启动效率，2024年全市临床试验启动用时（中位数）为24.9周，同比缩短7.7周。

2025年，北京将进一步提高重点环节效率，提高伦理审查互认率，建立全市统一的临床研究信息平台，持续提高临床试验供需对接效率，力争将临床试验启动整体用时缩短至20周以内。

同时，2025年北京将深化推广头部医企“结对子”合作模式，积极推动将更多国际化、高水平临床试验资源引入北京临床试验机构。北京将对牵头完成国际多中心临床试验的医疗机构、项目负责人给予资金支持，在研究团队成员职称职级晋升时作为重要参考，鼓励临床试验机构培养引进具备牵头国际多中心临床试验能力的高水平项目负责人，积极开展国际多中心临床试验。

为进一步整合提升生物样本资源，北京将启动高水平生物样本库建设工作。据北京市卫健委介绍，初步考虑试点建设肿瘤、心血管疾病、脑血管疾病、神经退行性疾病等重点专病全自动智能化生物样本库，并利用AI技术开展智能化随访，推动形成高水平、易用好用的生物样本和数据资源，助力医学科研和创新药械研发。

持续扩充罕见病用药品进口品类

在促进创新药械入院应用方面，北京将推动合作创新采购模式落地，加速创新器械入院进程。据介绍，合作创新采购是指采购人邀请供应商合作研发，共担研发风险，并按研发合同约定的数量或者金额购买研发成功的创新产品的采购方式。这一模式将帮助医疗机构更好地了解创新器械的特点和优势，而企业则能够及时获取医疗机构的需求和反馈，进一步优化产品和服务，实现医企双赢，形成创新器械入院正反馈。

2025年，国家医保谈判药品将直接纳入北京市定点医疗机构药品目录，医疗机构可通过“双通道”药店实现“应开尽开”。创新药企向药监部门提交新药上市申请后，即可与医保、卫健部门沟通，提前做好医保准入和入院使用准备，持续优化营商环境。

此外，创新药械使用情况将纳入医疗机构绩效监测。北京市卫健委将国谈药品使用情况、高精尖手术机器人研发纳入“三医联动”公立医疗机构绩效监测指标体系，鼓励医疗机构应用创新产品。

针对临床急需药械和罕见病用药品进口，北京将持续扩充罕见病用药品进口品类，推动医疗器械产品通过临床急需进口绿色通道落地实施，进一步提高患者使用创新药械可及性，持续扩大创新医药生产流通，更好地服务临床需要。

拟建不少于5个器官高质量数据集

在人工智能赋能创新医药发展方面，北京市卫健委表示，北京将聚焦医疗健康数据的汇聚、治理、标注、流通等工作，构建行业数据可信空间，制订分级分类管理标准和技术指南，搭建可产生规模化、工业化生产能力的协作机制，以高质量数据集成果支持医企面向药物研发、多中心临床试验、药物警戒、远程会诊等场景的应用。建成不少于5个基于器官的高质量数据集，为疗健康领域人工智能和医药创新提供重要的数据资源。基于肺部CT影像的高质量数据集，针对肺部疾病开发更快捷、低成本的人工智能多病共筛和辅助诊断产品。后续还将针对其他器官开展面向辅助诊断、新药研发等方面的模型应用产品研发。

鼓励企业在京设立人工智能研发中心，依托北京已建成的系统性、工程化、集约化的共性支撑能力及供需对接机制，加强数据等要素需求对接，实现药物研发的新靶点发现、新机制探索、化合物筛选、入组病例随访等应用场景的人工智能赋能。

据介绍，目前北京已初步构建医疗健康行业人工智能大模型评测框架，遵循医学与人工智能技术原理，联合多家研究机构及国家医学中心顶尖医学专家制定综合评价方法，构建评测数据集和评测工具，开展模型应用的评测遴选。后续将重点支持面向AI+病理、AI+医学影像、AI+辅助诊断、AI+手术规划、AI+制药等方向，支持不少于10个场景的模型开发应用，以人工智能赋能生物医药创新规范发展。

北京商报记者 王寅浩