北京
转自：中国医药报
2024年，广东省药监局推进《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）立法落地，切实巩固港澳药械通改革成果，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求。
精准研判，找准立法“切入点” 一是构建“粤当家”小程序线上立法意见征集平台，广泛征求意见，并运用大数据分析意见，将合理意见吸纳进《条例》草案。二是围绕广东省进口使用急需港澳药械工作实际需要，将有关政策事项内容写实写细。三是遵循顶层设计，深入贯彻落实中共中央、国务院《粤港澳大湾区发展规划纲要》有关密切与港澳的医疗卫生合作，塑造健康湾区的重大战略部署，细化实施《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。
化繁为简，跑出立法“加速度” 一是创新立法流程，引入“预研+并行推进”模式，成立以广东省药监局有关负责人和相关处室主要负责人为主的立法专班，提高立法工作效率。从2024年1月9日申请列入立法计划到7月31日审议通过，仅用时6个月。二是部门高效协作，《条例》内容涉及多个部门，立法过程中始终坚持完善广东省党委领导、人大主导、各方参与的立法工作格局。三是注重汇报沟通，建立定期汇报制度。
内容全面，提升立法“灵活性” 一是坚持人民至上理念。《条例》共30条，明确立法目的、适用范围、执法依据以及主体责任、监管措施、法律责任，构建涵盖急需港澳药械申请、采购、进口、配送、使用各环节的全流程监管工作机制，建立急需港澳药械警戒、召回、追溯等制度，做好风险管控，守牢安全底线，将维护人民健康放在第一位。二是确保监管政策畅通。强化落实各方主体责任；建立全过程管理的追溯体系，实施急需港澳药械唯一标识制度。三是推动监管方式创新。建立粤港澳三地药品监管协作机制和应对重大药械安全事件合作处置机制，完善医保赋码制度、医疗服务价格项目备案制度和保险机制。四是制定配套文件制度并同步施行。制定临床急需港澳药品医疗器械目录管理办法等，并重点完成“港澳药械通”的审评审批、监管、追溯、应急处置、不良反应监测等方面制度制定，确保《条例》全面落地。
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