全球医学界震动：中国用大米成功造出血清，50斤大米顶5斤血浆！

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稻米在古代被称之为“五谷之首”，是各阶层人民重要的营养来源。普通人家用它来满足一日三餐，富贵人家也能用米来酿酒制糕。而在科技发展一日千里的现代，人们把大米玩出了新花样。

本月5日央视新闻对武汉一家生物制造公司进行了报道专访，该公司通过神奇的基因工程技术，竟然能将普通大米转化为人体所需的血清白蛋白。据公司介绍，只需要区区50斤大米，就能生产出相当于5斤血浆的血清白蛋白。

新技术制造的血清蛋白，不仅安全环保，还能通过规模化生产进一步下调成本。若该技术得到全面普及，或许将一举解决中国血清白蛋白供应不足的难题，这项技术究竟是如何实现的呢？

稻米造血

人血白蛋白被医学界称之为“黄金救命药”，诞生于二战期间，因在战争中的出色急救表现，被广泛用于治疗休克、烧伤、失血等危重症患者。直到二战后，人血白蛋白依然是重症患者的救命良药，医学界自始至终都未能研发出替代药品，因此国内外的市场需求量也十分巨大。

在此之前，人血白蛋白只能从血液中提取。人的血液是由血浆、红细胞、血小板以及白细胞组成，血浆中的蛋白质是血液制品的关键活性物质。令人遗憾的是，中国储备血库存在极大血量缺口，无偿献血只能满足部分医疗需求。

根据数据统计，近两年来中国献血人次和献血量创下历史新高。其中2021年血液采集率刚好达到基本需求，但也仅为12%，反观同期发达国家则高达31.5%。平均下来每个中国人的可用量是3.4毫升，而全球人均用量则是8毫升。

伴随着中国医疗体制的日渐完善，百姓们对血液制品的需求只会日渐扩大，目前全国临床用血需求量正在以10%以上的速度上升。

以血清白蛋白为例，中国眼下年需求量为420吨，且均由血浆提取而来。但我国全国上下的血浆年产能也只有100吨上下，因此不得不通过进口方能满足内需。2022年前三季度全国人血白蛋白累计批次为3037批，其中进口批签发达到1878批，占比62%。由此可见，严重依赖进口是我国人血白蛋白市场的长期真实状态。

事实上，重组血清白蛋白也是困扰全球的技术难题。从1981年开始，全球科学家们就开始了重组人血清白蛋白的相关研究。四十多年来，各路知名企业都尝试用生物技术来取代血浆，但最终却无一斩获均未成功。

为了攻克这项世纪难题，留美深造的杨代常回到国内，尝试将水稻种子作为生物反应器来重组人血清白蛋白。原理就是通过转基因技术，将人血清白蛋白基因植入到水稻种子里，从而使水稻种拥有了大量合成人血清白蛋白的能力，接着再通过蛋白分离纯化技术从大米中提取人血清白蛋白，最终获得的白蛋白纯度大于99%，平均每千克水稻能提取出2.75克白蛋白。

这种转基因水稻提取出的白蛋白和人体血液中的白蛋白具有高度相似的免疫原性，因此可适用于医疗领域。杨代常介绍道：水稻胚乳细胞具备完整真核细胞蛋白质加工体系，重组蛋白质与哺乳细胞十分相似，简直是造血生物反应器的最佳选择。

历经十数年艰苦研究，杨代常团队接连攻克多项核心技术，实现了从0到1的历史性突破。美国科学院院报发表该技术文章时，给出了高度评价：这就像从大头菜中挤出血液一样，将不可能变成了可能！

但在十年前，杨代常及其团队却面临着科研界的强烈质疑。2011年禾元生物入驻光谷生物城，便接连建成了研发实验室和中试生产基地。但彼时的科研界却并不认可水稻提取白蛋白的跨界生物技术方案，认为这完全不可行，更无法真正扩大产业化和商业化。

为了打破质疑，杨代常率领团队从5千克99.9%纯度的重组白蛋白中获得了0.1%的杂质，将这些相当于人体使用纯度2500倍的杂质量进行了鼠类实验。结果整整28天，经注射的小鼠全都安然无恙，无一例外。

这个成果令杨代常感到十分惊喜，他一鼓作气继续朝向更高纯度的临床级重组血清白蛋白冲刺。历经半年日夜兼顾的研究，最终将血清白蛋白纯度提升到99.9999%，注射液各项指标均符合《中国药典》2015版标准，顺利获得了国家临床批准。而第一个体验临床研究，申请注射该产品的对象，就是杨代常本人。

血清白蛋白的突破

2023年4月，禾元生物正式启动植物源重组人血清白蛋白的肝硬化白血症患者Ⅲ期临床研究。在后续多中心、随机、阳性对照一系列研究中，肝硬化患者随机接受了血浆和植物源两种来源人血清白蛋白的相关治疗。

结果显示，14天内两种血清白蛋白方式浓度达到每升35克的时间几乎相同。安全性上，植物源也没有发生过一例不良反应事件。这代表植物源重组人血清白蛋白具有绝佳的安全性和耐受性。

试想下，若是一直匮乏的血液血浆能完全从植物中种植提取，并且还能完全杜绝艾滋病病毒在内的各类人畜患病原微生物污染，那这将对中国乃至全人类而言都是一个巨大的喜讯，是整个人类的医学福音。

2023年禾元生物规划了“植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目”，项目总占地面积7万平方米，总投资19.08亿，将搭建年产120万吨OsrHSA原液cGMP智能生产线以及配套工程设施。

这一年禾元生物完成了新疆水稻试种试验，并签署协议，规划在2023年种植800亩、2024年种植5000亩，今年种植1.5万亩，最终到2027年种植3.5万亩。

走进禾元生物的生产车间，只见各类智能物流机器人来回穿梭运送物资。从物料入库到产品检验放行，全部是全自动化生产工艺。这座工厂是国家863计划、新药创制重大科技的关键科技专项攻关项目。目前，这座工厂预计能年产10吨植物源血清白蛋白原液和100万支制剂。

杨代常说：“一个严重肝硬化患者，平均每周能用4瓶，医院售价每瓶为400多元，如果植物血清技术能扩大量产，患者的治疗价格将被大幅降低。“

更令人惊叹的是，禾元生物目前有六大新药产品都进入了临床研究阶段，其中五个都是全球新药。其中重组人血清白蛋白被纳入到国家优先审评审批通道，最快在今年就有望获批上市。禾元生物如今掌握该领域的70多项核心发明专利，另有新专利申请20多件，已经全面实现了植物源人血清白蛋白的全球知识产权布局。

无论是中国还是世界，这都是值得期待的成果。禾元生物是最有希望打破血清稀缺40年空白期的企业，如果重组人血清白蛋白能顺利获批上市，将彻底从源头上解决世界血液制品的稀缺难题，为全球人民的健康提供绿色安全充足的医药产品。

信息来源：
快科技：我国将“稻米造血”变成现实！有望解决人血清白蛋白供应不足
央视：多地血站告急背后：血液供应“紧平衡”下的供需难题
湖北日报：“稻米造血”临床试验获重大进展 疗效不逊于人血清白蛋白 安全性耐受性良好