国际首个！复旦大学附属中山医院完成自主研发胆管癌精准检测试剂盒备案

4月2日，由中国科学院樊嘉院士团队自主研发的《人胆管癌5基因变异检测试剂盒》正式获得上海市药品监督管理局备案，标志着首个医疗机构自行研制体外诊断试剂盒（HDT）获准应用于胆管癌患者精准分子诊断。这一创新性成果，不仅填补了胆管癌分子诊断领域空白，更凸显出我国在肿瘤精准医学领域实现从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越。

上海市药监局郭术廷副局长向该试剂盒首席发明家、上海国际医学科创中心主任、复旦大学附属中山医院名誉院长樊嘉院士颁授备案证，中山医院党委书记顾建英教授与该试剂盒的主要完成者之一、中山医院院长周俭教授共同出席见证这一重要时刻。

作为“沉默的杀手”，胆管癌以高侵袭性和发病隐匿著称。由于缺乏精准分子检测工具，临床治疗主要依赖传统化疗与泛靶点药物治疗，面临精准性不足的治疗困境，患者5年生存率不足10%。

“过去胆管癌的诊疗像是在迷雾中摸索，而现在有了精准导航系统。”

为突破传统方法检测的漏检、周期长的困局，中山医院精准医学研究团队在樊嘉院士、周俭院长指导下，创新性采用DNA和RNA联合检测的NGS技术，实现对胆管癌患者五个关键基因的DNA突变与RNA融合变异同步检测，相较传统的单基因检测方法，其总检出率提升86%，平均检测时间从17.6天缩短至5天。这一技术突破将使更多胆管癌患者获得精准靶向治疗的机会，为他们重燃生命希望。

为促进全市医疗器械产业高质量发展，加大对医疗器械创新支持力度，上海市药监局、上海市卫生健康委及上海临检中心给予项目支持和指导，医疗器械注册处负责同志多次带领审评中心、医械院相关人员来院进行专题指导和培训。

从患者临床需求（Patients）出发，依托高水平研究论文（Papers）与专利（Patents）形成技术壁垒，转化为临床可及的诊断产品（Products），最终反哺服务临床患者（Patients），中山医院通过构建“5P医学创新体系”，打通“临床问题 - 基础研究 - 技术转化 - 精准诊疗”全链条。

此外，中山医院采用“医疗机构为主导，本市生产企业协同”模式，快速实现从实验室到临床产品的高效转化，开创了医疗机构主导技术研发、企业保障生产和产品质量的产学研合作新颖模式。这不仅加速了科研成果的转化效率，还确保了产品的持续创新和升级，为患者提供更加精准、高效的医疗服务，为推动我国精准医学产业发展提供可复制的“中山样板”。

中山医院始终将精准医学产业创新列为国家医学中心建设的重要抓手。目前，中山医院精准医学中心已正式启动上海国际医学科创中心精准诊断创新转化基地建设，该基地已搭建“高通量测序创新转化专业技术服务平台”，能够为全院医护人员提供研发设计、试验验证、检验检测、备案注册和技术推广等各类服务。2024年以来，已有8项发明专利成功实现技术转化，其中6项进入国家药监局评审的HDT目录。

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