【首发】玄宇医疗连续完成两轮融资，PFA心脏脉冲消融系统获批上市，剑指电生理千亿蓝海

动脉网独家获悉，上海玄宇医疗器械有限公司（以下简称“玄宇医疗”）宣布连续完成由倚锋灼华投资的数千万元A++轮融资和白云金控投资的数千万元A+++轮融资。

值得关注的是，其核心产品RHYTHPULSE®多通道脉冲电场消融（PFA）系统已于今年2月26日正式通过NMPA批准上市，成为国产首个获批的集多通道、大局灶和靶向消融于一体的PFA系统，标志着我国心脏电生理领域正式进入精准消融新时代。

作为国内少数实现电生理与外周介入双平台布局的创新医疗器械企业，玄宇医疗已构建起“上市一代、临床一代、研发一代”的立体化产品矩阵。除PFA系统外，其自主研发的肺动脉取栓支架系统亦完成关键注册临床试验。本轮融资将重点投向营销网络建设、产业化基地扩建及创新研发管线布局，通过“技术+市场”双轮驱动巩固行业领先地位。

玄宇医疗成立于2020年5月，聚焦电生理与外周血管介入领域，现已在上海建成2000平方米研发中心及符合三类医疗器械GMP生产标准的万级洁净车间，累计获得专利近百项。公司先后获评国家高新技术企业、上海市专精特新中小企业等资质，承担浦东新区科技发展基金产学研专项生物医药项目。

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实现大局灶设计、靶向消融，国产首款多通道PFA系统获批上市，开启精准消融新纪元

玄宇医疗自主研发的多通道心脏脉冲电场消融系统，由SHINERHYTHM®多通道心脏脉冲电场消融仪与RHYTHPULSE®一次性使用心脏脉冲电场消融导管组成，可和主流心脏电生理三维标测系统兼容使用。主要用于快速型心律失常的治疗，通过对心肌组织进行精准释放高压脉冲，使得目标区域内的心肌细胞达到不可逆电穿孔，从而永久性隔离异常的心电信号传导，恢复正常窦性心律，达到治疗目的。

RHYTHPULSE

多通道心脏脉冲电场消融系统

作为国产首个多通道PFA系统，RHYTHPULSE®PFA系统具有两大创新亮点：

▶ 大局灶设计，高效覆盖病灶

玄宇医疗的RHYTHPULSE®多通道PFA系统采用全球首创的10mm环形直径消融导管，单次放电可完整覆盖直径10mm内的消融区域，较传统点状射频或脉冲导管单次消融面积提升3倍以上。实现“单次放电、大局灶覆盖”的突破性进展。

RHYTHPULSE®多通道PFA系统在全国14家研究中心、30名电生理专家完成的133例药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤注册临床试验研究显示，术中达到100%即刻成功率，并且在术后12个月的随访中，房颤治疗成功率达到了85.07%。

值得一提的是，玄宇医疗在国内首次采用了媲美国际水平的远期手术成功定义标准，首次将空白期内的干预手段纳入了治疗失败统计。“手术成功”定义为：在消融术后3个月至12个月期间，患者在不使用I类或Ⅲ类抗心律失常药物的情况下，没有出现房颤、房扑或房速发作（持续时间≥30秒）。如果在随访期间，患者发生了房扑、房速、进行了电复律治疗、再次消融术治疗，或者在术后3个月的“空白期”内进行了超过1次的再次消融术（包括一次），这些情况均被视为术后12个月随访治疗失败。

该研究表明，RHYTHPULSE®多通道PFA系统在治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤方面具有较高的即刻和长期成功率，为患者提供了一种安全有效的创新治疗选择。

▶ 靶向消融技术，避免无效脉冲消融

该系统搭载智能贴靠检测模块，可实时监测电极与心肌组织的接触状态。未贴靠的电极可自动关闭脉冲输出，减少无效消融次数，同时避免血液中无效放电导致的溶血风险，保护患者肾功能。

试验结果表明，采用贴靠检测和靶向消融的组合技术，相比普通脉冲放电，128次脉冲放电后的血样中血浆游离血红蛋白（PFH）含量下降了50%，可显著降低PFA术后严重溶血相关风险。

据弗若斯特沙利文预测，中国心脏电生理市场规模将于2032年达419.7亿元，年复合增长率超15%。PFA作为第三代消融技术，凭借安全性高、组织选择性强的优势，成为国际医疗器械公司巨头竞争焦点。玄宇医疗的多通道PFA系统获证后，成功跻身国内第一梯队。

同时，玄宇医疗正与临床医生共同研发了针对治疗持续性房颤等复杂心律失常，集脉冲电场消融和三维标测系统于一体的综合解决方案，以期打造含房间隔穿刺、磁定位导航、高密度标测及脉冲电场消融的完整心脏电生理手术支持平台。

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构建“双平台+多场景”战略，打造差异化竞争优势

除电生理领域外，玄宇医疗在外周血管介入领域亦进展顺利。其自研的VariSeal®静脉闭合系统、肺动脉取栓支架系统等产品均取得突破性进展，合作研发的聚乙烯醇栓塞微球已顺利获批上市（国械注准20253130013）。

其中，VariSeal®静脉闭合系统是一款用于治疗静脉曲张的创新产品，其独创的“红光导航+0.1ml精准注胶”技术，使其能够实现准确封闭下肢浅表静脉的临床目的。

肺动脉取栓支架系统是一种用于治疗肺动脉栓塞的创新产品，与传统导管溶栓治疗急性肺栓塞相比，肺动脉支架系统治疗急性肺栓塞，可有效降低远期形成慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）风险和溶栓药物导致大出血风险。此外，该治疗方法术后恢复快、并发症少、能减少患者住院时间，为广大临床医生在肺栓塞治疗领域提供了全新的选择，也为中高危急性肺栓塞患者救治带来新希望。

AstraSpheres™聚乙烯醇栓塞微球是一种用于治疗肿瘤的创新产品，其微小粒径使其能够精准地栓塞肿瘤血管，抑制肿瘤生长。其具有以下优势：

● 载药高效，缓释长效：具有超快载药速度，5分钟载药量即达到同类产品20分钟的载药量水平；可实现广谱载药；且具有长效缓释特色；

● 优异物理性能：微球表面光滑，具有极强压缩弹性，可压缩90%而不破碎，推注流畅，避免导管堵塞，满足梯度栓塞与精准栓塞需求，显著提升手术安全性。

据财信证券发布的研报，预计到2030年，国内外周介入器械市场规模将达到162.7亿元。玄宇医疗凭借从静脉曲张、肺动脉血栓治疗到肿瘤栓塞介入的多场景产品矩阵覆盖，有望为我国医患提供更符合本土临床需求、更安全易用且更具成本效益的医疗解决方案。

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资本助力产业化跨越，重塑高端器械市场格局

在心脏电生理与外周血管介入器械国产替代的窗口期，玄宇医疗凭借独有的从有源介入器械到无源植介入器械的多平台技术搭建，实现了心脏电生理及外周血管介入产品矩阵的技术开发协同效应，展现出产品布局差异化竞争力。随着核心产品陆续获批，其“双平台驱动”战略或将重塑国内高端医疗器械市场格局。

对于获得本轮融资，玄宇医疗创始人陈树国表示：感谢倚锋资本、白云金控及老股东对玄宇医疗的投资和持续认可，玄宇医疗矢志为医生和患者提供价值领先、普惠的临床创新解决方案，PFA系统获批是玄宇医疗从研发型企业向产品商业化转型的关键里程碑。我们将以临床价值为导向，采取‘精准研发+精益生产+精细运营’的模式，通过DFSS+DFM的设计理念驱动，进行满足临床需求的差异化产品设计和多产品差异化矩阵布局，在未来3年实现15款三类医疗器械产品上市和生产销售。在新老股东的支持下，公司将加速实现创新产品的商业化、生产的规模化，在国内DRG付费和带量采购联动管理的医疗生态下，我们将以积极的合作发展策略开发国内外市场，相信能顺利跨过资本寒冬，实现公司的持续发展。

倚锋灼华基金负责人张超表示：中国房颤患者人数1200万，年手术量超15万例，国内心脏电生理市场规模超百亿元，PFA在全球房颤消融的市场占比正在迅速提升，海外市场短期内有望占比过半，国内市场起步不久。玄宇医疗布局电生理、静脉曲张、肺栓塞等多个患者数量庞大的赛道，相关核心产品进度国内领先。团队产业经验丰富，产品力强，深耕行业多年，PFA商业化在即。倚锋灼华作为湖北省楚天凤鸣基金、武汉市产业基金、江夏科投等湖北省市区投资机构参与出资设立的市场化基金，我们看好玄宇医疗的创新产品布局，相信玄宇医疗在创始人的带领下，必将成为国内优秀的创新医疗器械公司。

白云金控投资负责人表示：我们看好玄宇医疗以临床（市场）需求为导向，聚焦高性能医疗器械领域，持续推动高精尖医疗器械研发和商业化。通过研发攻坚与市场渗透双向突破，打造兼具技术壁垒与规模效应的竞争护城河。白云金控作为广州白云区属国有产业金融平台，很高兴有机会助力高端医疗器械国产替代和创新技术发展。

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