中药注射剂从年赚2亿到退市边缘，谁在“杀死”曾经的药王？

中 医 行 业 的 良 心 和 大 脑

■来源 |39深呼吸

2025年2月，大理药业签下退市风险警示书，就在五年前，这家仅靠醒脑静注射液年入2亿元的企业，市值一度冲破50亿。而如今，公司股票简称前被冠以“ST”，市值仅剩2.59亿。

在大理药业退市11天后，登陆资本市场十年，曾经的中药注射液龙头企业龙津药业刚刚收到证监会的《退市事先告知书》，同样滑向退市边缘。

从号称医院“输液神器”年销量过亿的高光时刻，到最终陷入年年亏损。接连两家中药注射剂企业的命运起伏无疑是整个中药注射剂行业由盛转衰的缩影。

当千亿元的市场规模短短五年时间缩减至一半后，身处场内的从业者才意识到这个曾创造无数暴富神话的领域——中药注射剂行业在经历一场惨烈的“大逃杀”。

只是我们不禁要问：是谁“杀死”了曾经的药王？

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生死局：政策绞杀下的中药注射剂行业地震

中药注射剂其实是我国独有的新剂型药物，它利用现代药物制剂技术，从中药中提取有效物质，然后制成注射剂。

它诞生于缺医少药的抗战年代，由于工艺简单，成本低廉，中药注射剂得到快速发展，也度过了一段相当长的“黄金时代”。

有数据显示，到2017年底，食品药品监督管理局批准上市中药注射剂达到979个，涉及生产企业200多家，品种138个。米内网的数据统计，2017年仅在我国公立医疗机构端中药注射剂的销售规模达到惊人的1021.5亿元。

但这一“黄金时代”在2017年后戛然而止。

云南某县医院药剂科主任李华（化名）的电脑里，至今保存着2015年的监控名单：血栓通、丹红注射液、醒脑静......这些曾占据药房半壁江山的“利润奶牛”，一夜之间被贴上“辅助用药”标签，月采购量从3000支暴跌至200支。

“科室开一支扣500元绩效，谁敢用？”李华苦笑。

据悉，早年间当不同品种、不同品牌的中药注射剂大量涌入市场后由于成分不明确，质量标准难以统一等问题，成为了我国药品不良反应高发的产品领域。在每年的《国家药品不良反应监测年度报告》中，中药注射剂几乎都能占据中药不良反应/事件报告的半数以上。

2006年，广州一名男子因发烧和喉咙痛注射了100ml鱼腥草注射液后不幸去世，将中药注射剂推至舆论焦点。随后“对中药注射剂建立科学的评价体系、包括研发，药学研究，工艺，质量标准，作用机理、安全试验、有效性等”成为业界普遍的呼吁。

◎ 龙津药业近年受困于大单品注射用灯盏花素销售业绩不佳，龙津药业走向退市边缘。/ 图：公司公告

2015年：辅助用药监控启动

之后，又相继发生了“刺五加注射液”，“炎毒清注射液”，“复方蒲公英注射液”等不良事故，基于一系列信任危机，2015年初国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》正式提出的“重点跟踪监控辅助用药”工作，医生处方权正式受限。

此后的两年时间，超30个中药注射剂被列入辅助用药目录，对于中药注射剂的重点监管与限制使用席卷全国各地。

大名鼎鼎的血栓通、血塞通、疏血通，以及丹红注射液、艾迪注射液以及大理药业的参麦注射液等上亿元的大品种都难逃其外。

◎ 2018年，中药注射剂接二连三地被国家药品监督管理局要求调整说明书。/ 图：国家药品监督管理局

2017年：医保“紧箍咒”

辅助用药的管控政策先行一步，严格监控中药注射剂的院内使用，后续的医保控费政策则直接使得中药注射剂实现大量销售的基层市场，被迫“瓦解”。

2017年新版医保目录中，国家首次对39个中药注射剂祭出“限二级以上医院、限重症、限病种”的三限政策，其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用，并做了重症、病种的限制。

以痰热清注射液为例，当年2月，人社部发布了最新的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，上海凯宝的痰热清注射液就位列其中规定的被限制适应证的中成药品种之一。适应证从“呼吸道感染”缩至“急性肺炎重症”，销售额骤降58%。“就像突然被掐住喉咙。”该公司销售副总回忆。

同样，国家药监局要求修订龙津药业注射用灯盏花素说明书，增加“过敏性休克”等严重不良反应警示。同年，龙津药业注射用灯盏花素的销量骤降近20%。

“中药注射剂一直备受基层医院的青睐，成本低廉，回扣高，加上医院每次开注射剂是针对住院患者，开的量大，很完美地符合‘赚钱的药品’逻辑，新的医保政策一出，基层市场直接萎缩了70%。”一行业人士向39深呼吸说道。

通知内容显示，注射剂在湖南的基层市场将全面受限，特别是中药注射剂将彻底失去当地基层市场空间。

2021年：集采“大屠杀”

与此同时，集采政策让依赖单一大品种的中药注射剂企业陷入了生存危机。据39深呼吸统计，2021年首批集采中，76个中药注射剂品种，以平均降价56%，近乎“腰斩”的价格中选。

其中，在湖北牵头的19个省际联盟集采中，龙津药业的注射用灯盏花素（10瓶/盒，25mg/瓶）报价从228元/盒降至75.31元/盒，降幅高达67%。

采购文件显示，灯盏花素系列产品首年总采购量仅370多万瓶，需由四家中标企业分配。据2021年前三季度数据，龙津药业有53.42%的注射用灯盏花素销售收入来自集采省份。这意味着中标利润将降低，但如果不中标，公司将失去一半以上的市场份额。

大理药业参麦注射液在湖北19省中成药集采中落选，自断60%的销售额。逼不得已，到了湖北全国中成药省际联盟采购，大理药业醒脑静注射液已超低价入选。

10ml醒脑静注射液的标价由中选前挂网价38.97元/支下降至中选后15.18元/支，降幅高达61.05%。

◎ 2023年医保药品目录中，对23款中药注射剂解除部分支付限制，2款中药注射剂由谈判目录转入常规目录。

辅助用药管控、医保控费、说明书修订，再到2021年开启的中成药集采，政策已经从院内使用、医保报销、药品监管等全方位“围剿”中药注射剂市场。

药融云数据显示，国内中药注射剂市场规模自2017年开始萎缩，1021.5亿元的市场到了2022年仅余400亿元。也宣告中药注射剂企业曾经“躺着挣钱”的日子将一去不复返。

02

漩涡中的中药注射剂药企：再评价或成最后机会

当然，中药注射剂企业还一直在争议中前行。

事实上，继2022年医保目录对6种中药注射液解限后，新一轮国家医保目录对中药注射液的医保支付范围继续放宽，共有27种中药注射剂医保支付部分松绑，包括大家熟知的喜炎平注射液、红花注射液、热毒宁注射液、参芪扶正注射液和疏血通注射液等。

有部分中药注射剂企业也出现了业绩回暖现象。中恒集团最为明显，2023年3月核心产品注射用血栓通（冻干）医保支付范围恢复至药品说明书范围后，利润实现翻倍式增长。

不过，行业人士表示，医保支付的“解限”并不代表着对中药注射剂安全性、有效性监管的放松，反而是对中药企业提出了更高的要求。

中药注射剂上市后再评价工作或许就是中药注射剂企业发展道路上悬在头顶的达摩克利斯之剑。

◎ 迟迟未实际铺开的中药注射剂再评价工作，可能是生产企业最后的“救命稻草”。/ 图：医院供图

国家药品监督管理局宣布组建以张伯礼院士为组长的中药注射剂上市后研究评价专家工作组，推动持有人加快中药注射剂上市后研究评价。

“中药注射剂是我国特有产品，由于特定的年代原因和组成等原因，临床有效性数据、安全性数据缺乏，化学成分复杂，药效物质不清楚，因此中药注射剂的再评价难度虽大，却势在必行。”

行业人士告诉39深呼吸，通过再评价，2022年，用于细菌性痢疾、肺炎、急性扁桃体炎的治疗的莲必治注射液成为首个退市的中药注射剂。

2024年4月，应用于临床已有20余年，2023年的国家医保药品目录中，6款抗肿瘤中药注射液之一的艾迪注射液也因质量问题被药监局勒令停产。

“中药注射剂必须3年内完成药学、药理、临床有效性研究、未达标者直接注销批文，现有120个品种中，至少30%通不过。”知名财税审专家刘志耕在接受媒体采访时表示，随着医保集采进行，药价持续走低，今年医药股可能面临类似去年房地产股的集中退市风险。

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本文来源“39深呼吸 ”，作者/王慧明。版权归权利人所有。

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