大联盟集采，19个生物药蓄势待发

近期，各地集采消息频传，引发业内关于生物药集采的猜想。

新疆牵头的26省联盟集采浮出水面，广东拟组建246个品种集采，四川69个化学药集采启动在即。时间线更早一些的 1月14号，安徽省医疗保障工作会议提出“牵头全国生物药品联盟集采”。 19个品种成热门选手，不乏贝伐珠单抗、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、人促红素等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超20亿元的大品种。

生物药集采持续扩面提质，广东、江西、安徽等地积极探索覆盖范围和规则，集采规模及标准有望进一步提升。

生物药集采拟中选规则“大猜想”

今年2月，安徽省医保局发布《省医保局2025年重点工作任务清单》，涉及20项关于全年医保工作的重点任务，其中明确：年内开展省级省际药品、耗材集采不少于1个批次，牵头全国生物药联盟集采。

随后一个月（3月18日），安徽省医药商业协会组织召开交流研讨会，围绕安徽牵头全国生物药联盟集采等内容，进一步探讨生物药集采政策、集采规则适配性，研讨集采降价与创新平衡等矛盾，以及探讨创新药豁免集采、专利药分级降价等机制。业内由此推测，大联盟生物药集采即将拉开序幕。

此前，安徽在生物药集采方面积累了一定经验：安徽此前组织开展2022年度、2023年度两批次的化学药品和生物制剂集中采购。

• 2022年度安徽生物药集采创造性地采用A/B组双信封制确定入围产品，其中全国首款上市的生物药被划入A组，其他划入B组，入围后产品企业通过“专家谈判或最终报价”两种方式确定拟中选产品价格，破解了生物药分组难的困局。

• 2023年基本延续以上中选规则，通过“综合评审+专家谈判+最终报价”三轮确定最终综合得分，未获得拟中选资格的同品规药品，以最终报价的最低价作为该品规备选产品......可见，安徽2022年提出方法具有一定的普适性。

业内初步预测，今年安徽牵头的生物药联盟集采大概率将沿用以上中选规则。

| 920亿市场再掀热浪，19个品种蓄势

结合既往多次集采情况来看，市场体量大、竞争格局饱和的品种 是纳入集采的首选。

米内网根据2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端生物药产品TOP50，初步筛选出19个获批企业≥3家的生物药品种（不含胰岛素），其合计销售规模超过920亿元。

有望纳入新一轮集采的生物药

药品名称2023年中国公立医疗机构终端生物药
市场份额获批企业治疗大类基药情况医保情况人血白蛋白 16.23% 杰特贝林、Baxalta、远大蜀阳药业等39家 血液和造血系统药物 非基药 乙类 静注人免疫球蛋白(pH4) 5.59% 泰邦生物、蓉生药业、上海莱士等29家 全身用抗感染药物 非基药 乙类贝伐珠单抗注射液4.77% 恒瑞医药、正大天晴药业、罗氏等13家 抗肿瘤和免疫调节剂 非基药 乙类 注射用曲妥珠单抗 3.41% 正大天晴药业、上海复宏汉霖、齐鲁制药等6家 抗肿瘤和免疫调节剂 基药 乙类 利妥昔单抗注射液 2.33% 正大天晴药业、信达生物、罗氏等5家 抗肿瘤和免疫调节剂 基药 乙类聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液2.13% 石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药等3家 抗肿瘤和免疫调节剂 非基药 乙类 帕妥珠单抗注射液 1.71% 正大天晴药业、齐鲁制药、罗氏等3家 抗肿瘤和免疫调节剂 非基药 乙类人促红素注射液1.41% 三生制药、科兴生物、哈药集团等12家 血液和造血系统药物 基药 乙类 破伤风人免疫球蛋白 1.11% 泰邦生物、远大蜀阳药业、双林生物等19家 全身用抗感染药物 基药 乙类 注射用重组人凝血因子VIII 1.06% 正大天晴药业、蓉生药业、武田药品等9家 血液和造血系统药物 非基药 乙类 人粒细胞刺激因子注射液 0.91% 长春高新、北京双鹭药业、协和麒麟等16家 抗肿瘤和免疫调节剂 非基药 乙类 狂犬病人免疫球蛋白 0.91% 国药集团、华兰生物、华润医药等19家 全身用抗感染药物 非基药 乙类 利拉鲁肽注射液 0.87% 华东医药、正大天晴药业、通化东宝药业等5家 消化系统及代谢药 基药 乙类 注射用人生长激素 0.84% 长春高新、安科生物、LG生命科学等6家 全身用激素类制剂（不含性激素和胰岛素） 基药 乙类 人纤维蛋白原 0.78% 华润医药、泰邦生物、国药集团等12家 血液和造血系统药物 基药 乙类 阿达木单抗注射液 0.74% 正大天晴药业、信达生物、艾伯维等8家 抗肿瘤和免疫调节剂 非基药 乙类 地舒单抗注射液 0.57% 博安生物、齐鲁制药、安进等5家 肌肉-骨骼系统 非基药 乙类 重组人促卵泡激素注射液 0.55% 长春高新、默克、LG生命科学等3家 生殖泌尿系统和性激素类药物 非基药 非医保 注射用英夫利西单抗 0.55% 嘉和生物、博锐生物、强生等5家 抗肿瘤和免疫调节剂 非基药 乙类

来源：米内网

以上19个生物药中，除重组人促卵泡激素注射液外，其余均为医保目录乙类药。按适应症统计，抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、全身用抗感染药物各占3个及以上席位。其中贝伐珠单抗注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、人促红素注射液等品种，2023年销售额超20亿元。

贝伐珠单抗可用于多个癌症治疗，近年来增速迅猛，2023年首度突破90亿元，估算2024年有望超越100亿元。目前市场竞争较为激烈，正大天晴药业、恒瑞医药、信达生物、罗氏制药等13家企业拥有该药生产批文。

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子为长效升白药，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超60亿元，同比增长2.52%；2024上半年收获约32亿元，石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药三家企业的市场份额超过九成。

人促红素是一种糖蛋白激素，可刺激红细胞生成，用于治疗肾功能不全合并的贫血等。从2020到2023年，人促红素注射液在中国公立医疗机构销量超28亿元；2024年H1销量约13亿元。市场份额方面三生制药占比超四成，科兴生物（约21%）、赛保尔生物药业（约11%）等位居其后。

与此同时，生物药集采的降幅也是业内备受关注的焦点。在第六批胰岛素专项集采中，国家医保局在保供的基础上，对中选规则做出较大的修改，比如全部中选等；2024年4月开标的胰岛素接续集采中，又新增申报价在同组最低价1.3倍及以内的均可中选，以及复活中选等机制，大大提升了企业中选机率。

启动年份集采项目涉及品种开标时间项目类别2021年 全国第六批药品集中带量采购（胰岛素专项） 胰岛素（餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物） 2021年11月 国家集采 2021年 广东11省联盟双氯芬酸等药品带量采购 利妥昔单抗、生长激素、重组人凝血因子VIII等 2022年8月 省际联盟集采 2022年 福建2022年药品集中带量采购 双歧杆菌三联活菌、重组人凝血因子VIII、生长激素等 2022年11月 省级集采 2022年 河北牵头京津冀化学药、生物药带量集采 地衣芽孢杆菌活菌、酪酸梭菌活菌、破伤风人免疫球蛋白、人白介素-11、鼠神经生长因子、猪源纤维蛋白粘合剂、重组人碱性成纤维细胞生长因子等 2023年8月 省际联盟集采 2023年 河北十九省（区、兵团）药品联盟集采 破伤风人免疫球蛋白等 2023年10月 省际联盟集采 2023年 浙江第四批药品集中带量采购 人促红素、重组人凝血因子VIII、生长激素、双歧杆菌三联活菌、重组牛碱性成纤维细胞生长因子、人表皮生长因子、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子等 2023年11月 省级集采 2023年 江西29省干扰素省际联盟集采 人干扰素α-2b注射剂、人干扰素α-1b注射剂、人干扰素α-1b滴眼剂等 2023年12月 省际联盟集采 2024年 三明联盟药品集中带量采购 人白介素-11等 2024年12月 省际联盟集采 2024年 江苏第五轮药品集中带量采购 人干扰素α-2b注射剂、人干扰素α-1b注射剂、人干扰素α-1b滴眼剂、人凝血因子VIII、人血白蛋白、破伤风人免疫球蛋白等 2025年1月 省级集采

2022年3月，广东率先打响省级/省联盟生物药集采“第一枪”，国内首款上市且最先获批生物类似药利妥昔单抗中选，信达生物、上海复宏汉霖、罗氏等企业降幅在18%-60%不等；四家生长激素企业中选，降幅大约在10%-50%左右。

2023年12月，江西牵头29省干扰素联盟集采开标，共有13家干扰素生产企业参加现场投标，12个品种48个品规采购成功，中选平均降幅47.79%。

从上述情况看，相较于化学药和中成药集采超90%的降幅，大幅降价显然不是生物药集采的主要目的，其关键是挤掉药品部分价格虚高以及为后续集采提供经验参考，规则相对化学药和中成药要宽松一些。

从2020年10月，国家医保局在对“十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复”中提出“生物类似药并非集采禁区”，首次从官方层面明确“将生物药纳入集采范畴”；到2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》明确，各省的国采和省采均应覆盖化学药、中成药和生物药。生物药逐渐进入药品集采覆盖范围和规则探索阶段。

另一方面，由于生物药价格普遍高昂，其经济性和可及性一直备受社会关注。对此，制定生物药采购政策时还需充分考虑其产品特点、产业发展阶段、临床需求和患者安全等关键信息，降低患者潜在用药安全风险，探索并完善适合生物药的创新采购政策。

来源：米内网

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