浙江
医疗卫生事业事关人民群众的切身利益，是极为重要的民生工程、民心工程。为进一步加深广大群众和医疗工作人员对于中医药法律法规内涵的理解，特分享10个典型案例，以期增强医疗工作人员的法律意识，了解依法执业要求。
一、机构资质类
案例1
某药品销售有限公司未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展中医诊疗活动案
【案情回顾】
20XX年X月XX日，某市卫生监督执法人员对某药品销售有限公司开展监督检查时，发现有医师陈某某开具的中药饮片处方2张，但经多方调查取证，该药品销售有限公司不能提供《医疗机构执业许可证》或《中医诊所备案证》，也无法提供陈某某的《医师资格证书》与《医师执业证书》。执法人员后通过医师执业注册联网系统查询，也未查到陈某某的医师信息。该药品销售有限公司未取得《医疗机构执业许可证》开展中医诊疗活动，违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条、《医疗机构管理条例》第二十三条的规定，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款、《医疗机构管理条例》第四十三条规定，卫生健康行政部门责令立即停止违法行为，并对该机构给予罚款50000元的行政处罚。
【法律延伸】
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条“举办医疗机构，应当具备下列条件，按照国家有关规定办理审批或者备案手续:
(一)有符合规定的名称、组织机构和场所;
(二)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和医疗卫生人员:
(三)有相应的规章制度;
(四)能够独立承担民事责任;
(五)法律、行政法规规定的其他条件。
医疗机构依法取得执业许可证。禁止伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证。
各级各类医疗卫生机构的具体条件和配置应当符合国务院卫生健康主管部门制定的医疗卫生机构标准。”
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款“违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。”
《医疗机构管理条例》第二十三条“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。”
《医疗机构管理条例》第四十三条“违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。”
案例2
某中医养生馆未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展中医诊疗活动案
【案情回顾】
20XX年X月XX日，某区卫生监督执法人员接到群众举报称某户居民经营一家中医养生馆，执法人员第一时间对案发单位——某中医养生馆进行现场检查，发现该房屋墙面挂有多面“妙手回春医德高尚”等内容的锦旗；柜子上宣传卡片印有“颈椎病、肩周炎、坐骨神经痛、腰间盘突出”等字样；另一房间内一名患者正在接受针灸治疗，旁边的垃圾桶内存放有使用过的针灸针。经查验该单位营业资质情况，其经营范围为按摩服务，未取得《医疗机构执业许可证》或《中医诊所备案证》；经营者也未取得《医师资格证书》和《医师执业证书》。该中医养生馆未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展中医诊疗活动行为，违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条的规定，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款规定，卫生健康行政部门给予没收违法所得及医疗器械，罚款50000元整的行政处罚。
【法律延伸】
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条“举办医疗机构，应当具备下列条件，按照国家有关规定办理审批或者备案手续：
(一)有符合规定的名称、组织机构和场所；
(二)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和医疗卫生人员:
(三)有相应的规章制度;
(四)能够独立承担民事责任;
(五)法律、行政法规规定的其他条件。
医疗机构依法取得执业许可证。禁止伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证。
各级各类医疗卫生机构的具体条件和配置应当符合国务院卫生健康主管部门制定的医疗卫生机构标准。”
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款“违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。”
二、人员资质类
案例3
某中医门诊部有限公司使用非卫生技术人员对孤独症儿童开展康复治疗活动案
【案情回顾】
20XX年X月X日，某市卫生监督执法人员对某中医门诊部有限公司开展现场检查，发现该机构设有康复训练室一间，内设康复训练器材若干。进一步检查相关工作记录和有关人员，发现该门诊部存在聘请无任何卫生专业技术职务任职资格和医学背景的李某、胡某某、田某某担任该机构孤独症患儿康复训练师，并对30余名孤独症患儿开展康复治疗和训练工作的违法行为。这一行为违反了《中华人民共和国中医药法》第六十条、《医疗机构管理条例》第二十七条的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定，卫生健康行政部门依法责令该中医门诊部有限公司立即停止李某、胡某某、田某某的康复训练工作，并对该机构处以罚款10000元的行政处罚。
【法律延伸】
《中华人民共和国中医药法》第六十条“中医药的管理，本法未作规定的，适用《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定。”
《医疗机构管理条例》第二十七条“医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。”
《医疗机构管理条例》第四十七条“违反本条例第二十七条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”
案例4
某中医诊所使用未取得药学专业技术职务任职资格人员从事中药饮片调剂工作案
【案情回顾】
20XX年X月XX日，某区卫生监督执法人员对某中医门诊部中药饮片调剂室进行现场监督检查，发现中药饮片处方笺调配药师栏签名人为朱某某，执法人员要求朱某某出示其本人的药学专业技术职务任职资格证书，但朱某某仅能提供中药调剂员《职业资格证书》。按照现有法律法规规定，朱某某不是卫生专业技术人员，不得从事卫生专业技术工作。该机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的朱某某从事处方调剂工作的行为，违反了《医疗机构管理条例》第二十七条、《处方管理办法》第四十九条的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定，卫生健康行政部门责令立即停止违法行为，给予该机构罚款10000 元行政处罚。
【法律延伸】
《医疗机构管理条例》第二十七条“医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。”
《医疗机构管理条例》第四十七条“违反本条例第二十七条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”
《处方管理办法》第四十九条“未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。”
《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条第四款“卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。”
《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》(卫人发(2001)164号)第四条“本规定下发之日前，已按国家规定取得卫生系列初、中级专业技术职务任职资格的人员，其资格继续有效。本规定下发后，各地、各部门不再进行相应专业技术职务任职资格的考试和评审。通过考试取得专业技术资格，表明其已具备担任卫生系列相应级别专业技术职务的水平和能力，用人单位根据工作需要，从获得资格证书的人员中择优聘任。”
案例5
王某非医师行医案
【案情回顾】
20XX年X月XX日，某区卫生健康委接投诉举报称某中医门诊部“假医生”王某给患者按摩造成骨折。执法人员立即进行现场调查。调查中发现，王某未取得《医师资格证书》和《医师执业证书》，其刚刚从A门诊部辞职，后入职现中医门诊部，骨折患者为原A门诊部办过按摩卡的患者，因卡片次数未用完，才到现中医门诊部找王某继续治疗。该门诊部辩称，因王某入职不久，对其私自接诊老患者事情并不知情。但随着调查进一步深入，执法人员发现，除该患者外，王某在该门诊部工作期间还擅自超越工作职责为患者薛某、杨某进行针灸治疗。
王某未取得医师执业证书为患者进行中医诊疗的行为违反了《中华人民共和国医师法》第十三条第四款的规定，依据《中华人民共和国医师法》第五十九条的规定，给予王某罚款35000元的行政处罚。该中医门诊部疏于管理，使用非卫生技术人员王某从事中医诊疗活动的行为违反了《医疗机构管理条例》的规定，一并受到行政处罚。
【法律延伸】
《中华人民共和国医师法》第十三条第四款“未注册取得医师执业证书，不得从事医师执业活动。”
《中华人民共和国医师法》第五十九条“违反本法规定，非医师行医的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止非法执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。”
三、超范围诊疗类
案例6
某医疗机构使用未取得抗菌
药物处方权的医师开具抗菌药物案
【案情回顾】
20XX年X月XX日，某区卫生监督执法人员对某中医医疗机构进行日常监督检查时发现，该机构医师董某曾开具了抗菌药物头孢克肟胶囊的处方，但该中医医疗机构无法提供授予董某抗菌药物处方权的证明文件。经仔细调查，董某为该单位刚入职不久的内科医师，尚未参加卫生行政部门组织的抗菌药物相关培训、考核，因此不具备开具抗菌药物处方的资格。该中医医疗机构使用未取得抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物的行为，违反了《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条第三款的规定，依据《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第(一)项的规定，卫生健康行政部门给予该机构警告并罚款人民币2000元的行政处罚。
【法律延伸】
《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条第三款“其他医疗机构(非二级以上医疗机构)依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。”
《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第(一)项“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分:
(一)使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；
(二)未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；
(三)非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的;
(四)将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的;
(五)在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。”
案例7
某中医诊所超出备案范围开展医疗活动案
【案情回顾】
20XX年X月XX日，某区卫生监督执法人员对某中医诊所进行监督检查，该诊所《中医诊所备案证》上备案的诊疗科目为中医科(针灸、推拿、中药、拔罐)。检查人员在诊所内发现一个黄色塑料盒，内有1支复方氨林巴比妥注射液、1支硫酸奈替米星注射液、2支牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液、1支地塞米松磷酸钠注射液。经对诊所负责人进行调查，发现其曾在诊所内为患者静脉输入上述药物。该中医诊所超出备案范围开展其他医疗活动的行为违反了《中华人民共和国中医药法》第十四条第二款、《中医诊所备案管理暂行办法》第十条的规定，依据《中华人民共和国中医药法》第五十四条第一款、《中医诊所备案管理暂行办法》第二十四条的规定，卫生健康行政部门给予该机构没收违法所得并罚款11000元整的行政处罚。
【法律延伸】
《中华人民共和国中医药法》第十四条第二款“举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、发布。”
《中华人民共和国中医药法》第五十四条第一款“中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。”
《中医诊所备案管理暂行办法》第十条“中医诊所的人员、名称、地址等实际设置应当与《中医诊所备案证》记载事项相一致。”
《中医诊所备案管理暂行办法》第二十四条“中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款。有下列情形之一的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作：(一)因超出备案范围开展医疗活动曾受过行政处罚的；(二)超出备案范围从事医疗活动给患者造成伤害的；(三)违反本办法规定造成其他严重后果的。”
四、医疗管理类
案例8
某门诊部中药煎药室不符合《医疗机构中药煎药室管理规范》要求案
【案情回顾】
20XX年X月XX日，某区卫生监督执法人员对某中医门诊部中药煎药室进行现场监督检查，发现该单位煎药室墙面有污渍、环境脏乱差，并且放置微波炉、电磁炉等生活电器，生活用品和医疗用品用具未分区分开摆放；未设有储藏(药)、准备、煎煮、清洗等功能区域。该门诊部设立的中药煎药室不符合《医疗机构中药煎药室管理规范》第四条和第五条的要求，违反了《消毒管理办法》第八条，依据《消毒管理办法》第四十一条的规定，卫生健康行政部门给予该单位罚款人民币2000元整的行政处罚。
【法律延伸】
《医疗机构中药煎药室管理规范》第四条“煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏(药)、准备、煎煮、清洗等功能区域。”
《医疗机构中药煎药室管理规范》第五条“煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。”
《消毒管理办法》第八条“医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。”
《消毒管理办法》第四十一条“医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。”
案例9
某中医诊所实际设置与取得的《中医诊所备案证》记载事项不一致且擅自开展诊疗活动案
【案情回顾】
20XX年X月XX日，某区卫生健康委接公安局某分局电话称：某中医诊所“医师”佟某某为患者针灸、拔罐造成伤害。卫生健康执法人员立即前往该公安分局和某中医诊所开展调查。
经调查，该《中医诊所备案证》显示：“法定代表人池某某，主要负责人李某某、备案时间2020年12月9日”。该诊所“医师”佟某某于2021年4月1日在该中医诊所接诊患者高某某，对患者进行治疗，主要治疗内容包括：刺破患者皮肤，使用电动吸引器进行负压拔罐，出血量20毫升左右，随后给患者口服某品牌口服液，并进行烤电，治疗收费三万元，后患者死亡，患者家属遂到某公安分局报案。
经调查，该诊所实际主要负责人为池某某，李某某不参与诊所的经营管理，其对于佟某某坐诊一事毫不知情，日常仅以坐诊次数领取池某某发放的工资。
该中医诊所备案证上记载的主要负责人(李某某)与实际主要负责人(池某某)不一致且开展的中医诊疗活动的行为违反了《中医诊所备案管理暂行办法》第十条第一款的规定，依据《中医诊所备案管理暂行办法》第二十二条的规定，卫生健康部门责令该中医诊所停止执业活动，给予警告，并处30000元罚款，同时责令其注销《中医诊所备案证》。对于佟某某非医师行医行为另案处理，同时将佟某某以涉嫌“非法行医罪”移送至公安机关进一步调查处理。
【法律延伸】
《中医诊所备案管理暂行办法》第十条第一款“中医诊所的人员、名称、地址等实际设置应当与《中医诊所备案证》记载事项相一致。”
《中医诊所备案管理暂行办法》第二十二条“违反本办法第十条规定，中医诊所擅自更改设置未经备案或者实际设置与取得的《中医诊所备案证》记载事项不一致的，不得开展诊疗活动。擅自开展诊疗活动的，由县级中医药主管部门责令改正，给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》。”
案例10
某中医门诊部未定期开展消毒与灭菌效果检测工作案
【案情回顾】
20XX年X月XX日，某区卫生监督执法人员对某中医门诊部开展监督检查时发现，该门诊部消毒室内有一台STE压力蒸汽灭菌器，执法人员要求其提供2020年8月5日至2020年12月9日的使用中的 STE 压力蒸汽灭菌器的生物监测记录，该门诊部不能提供，表示这段时间内未开展压力蒸汽灭菌器生物监测工作。该门诊部未按规定对使用中的压力蒸汽灭菌器进行每月生物监测的行为，违反了《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十一条的规定，给予1000元罚款的行政处罚。
【法律延伸】
《消毒管理办法》第四条“医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。”
《消毒管理办法》第四十一条“医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。”
来 源：河南卫生监督
编 辑：王 强
审 核：陈 平
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