打破国外技术垄断+填补国内20年空白！安颂科技陶瓷关节产品获批上市，加速国产高端生物陶瓷材料替代

北京安颂科技有限公司（以下简称“安颂科技”）宣布其研发的氧化锆陶瓷股骨头产品于2024 年 11 月 22 日获得了国家药品监督管理局（NMPA）创新认证，注册证编号为国械注准20243132300。

文字越少，事情越大。

据安颂科技官方表示，这标志着安颂科技在高端医用陶瓷材料领域的创新成果正式获得国内市场的认可，填补了国内在高性能陶瓷股骨头生产上的空白，并在多个性能指标上超越了国际竞品。

要将上述信息放在更大的语境中理解，才容易理解此次获批的意义。

首先，为什么是陶瓷？

这便涉及高值医用耗材开发的选材环节。简单来说，在人工关节领域，传统的金属球头会导致骨溶解，在患者植入7-10年左右就要考虑二次手术翻修；相较之下，陶瓷作为无机非金属的生物惰性更佳，不会和人体产生复杂电化学反应，安全性更高，同时，陶瓷十分坚硬，经特殊抛光打磨后的摩擦系数更低，产品使用寿命更长，这也使得陶瓷替代金属成为全球范 围内的技术迭代趋势。

然而，在全球范围内，陶瓷人工关节供应领域，已经出了一位“隐形冠军”。隐形冠军这一概念由德国管理学家赫尔曼·西蒙提出。它的定义是“销售额不超过50亿欧元，在某个细分市场上品牌位于世界前三名”，同时这类企业又非常低调，往往只服务于非常细分的市场，不为公众熟知。

作为陶瓷人工关节隐形冠军的正是一家德国企业，也是强生、捷迈邦美、史赛克、威高、春立等全球主要人工关节企业的陶瓷关节元件唯一供应商，每年依靠陶瓷人工髋关节业务，收入超过数亿欧元。又因其在国内市场的高渗透率，这家企业的存在感，在国内带量采购的深入进行、国内骨科行业迎来一轮大洗牌时达到顶峰。

与此同时，人工关节领域的国产替代浪潮正汹涌而来。作为这一浪潮中的佼佼者，安颂科技正是凭借其核心产品Artica®氧化锆陶瓷股骨球头，成功打破了国外企业长达20年的垄断，填补了国内空白。

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启程：国产替代助推自主创新

安颂科技成立于 2017 年，由张纪锋先生创立，张纪锋先生曾是一名医生，毕业于北京大学医学部。张云龙博士毕业于清华大学，并在日本精细陶瓷研究中心做访问学者，后在美国德州农工大学攻读博士后；作为安颂科技的首席科学家，张云龙博士在陶瓷材料领域有着丰富的研究经验，其与安颂的结缘始于一次偶然的交流，2017 年，张云龙博士经人介绍认识了安颂科技的创始人张纪锋，两人一拍即合，张云龙被张纪锋执着研发国产高端医疗器械的情怀所打动，毅然加入安颂科技。

侯树强则有着不同的加入经历。他曾在强生和史赛克等世界500强企业任职，积累了深厚的人脉和行业经验。2022 年，随着关节集采政策的落地，外资企业受到冲击，侯总看到了国产替代的机遇。此时，安颂科技向他抛出了橄榄枝。侯总被安颂的产品理念和未来发展方向所吸引，决定加入，助力安颂科技的市场推广。

从创立至今，安颂科技也一路见证欧美市场和中国市场的材料选择趋势发展。张云龙告诉动脉网，在欧美市场，陶瓷材料在人工关节领域的应用经历了多次迭代。早期，金属和高交联聚乙烯材料是主流选择，但随着技术的进步，陶瓷材料因其优异的耐磨性和生物相容性逐渐受到关注。目前，欧洲市场有一定比例的陶瓷-陶瓷界面，而美国市场陶瓷-聚乙烯则是绝对主流。

在中国，随着国家集采政策的推进，人工关节的价格大幅下降，陶瓷材料的应用比例显著提升。目前，陶瓷关节在国内的使用比例已超过 95%，基本以陶瓷头为主。与欧洲市场不同，中国临床更倾向于陶瓷对聚乙烯（陶瓷-聚乙烯）界面组合，这种组合不仅降低了碎裂风险，还避免了异响问题，成为国内临床的“金标准”。

与此同时，集采政策的实施，不仅降低了进口医疗器械的价格，还加速了国产替代的进程。在集采政策落地之前，进口企业在国内关节市场的份额接近 50%。然而，进口企业由于成本压力，部分选择了撤出中国市场，市场份额被压缩至 20% 以内；另一方面，国产企业则通过 技术创新和成本控制，迅速提升了市场份额。

然而，尽管陶瓷材料在人工关节中的应用前景广阔，但其技术发展仍面临一些痛点。首先，陶瓷材料的生产成本较高，尤其是在高端陶瓷领域，核心技术仍被少数国外企业垄断。其次，陶瓷材料的加工难度大，需要高精度的生产设备和工艺。此外，陶瓷材料的抗冲击性和抗老化性能仍需进一步提升，以满足复杂临床需求。

落到具体的产品上，以髋关节为例，陶瓷部件的成本占到了总成本的 50%以上，且进口产品的供货周期长达数月。因而，对于国内企业来说，通过自主研发降低产品成本，且同时保证产品质量与供货效率迫在眉睫。

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Artica®氧化锆陶瓷股骨球头

Artica®氧化锆陶瓷股骨球头的获批，打破了进口企业 20 年的垄断。

Artica®氧化锆陶瓷股骨球头主要用于治疗严重的髋关节疾病，如股骨头坏死、髋关节发育不良和老年性髋关节炎等。髋关节置换手术通过替换磨损或病变的髋关节表面，恢复关节功能，减轻疼痛，提高患者的生活质量。

从结构上看，人工髋关节由髋臼杯、内衬、股骨柄和股骨头组成。髋臼杯和内衬植入人体后与髋臼窝结合，股骨柄插入股骨内，而股骨头则与内衬形成滑动摩擦界面，为患者提供活动的可能。在这些组件中，股骨头的制造工艺难度最高，技术门槛也最为显著。

图片由安颂科技提供

安颂科技也不例外。Artica®氧化锆陶瓷股骨球头研发历时 5 年，经过数百次材料优化和工艺改进，最终在抗静载力、断裂韧性、表面粗糙度、摩擦磨损和抗冲击力等关键性能指标上达到了国际领先水平。

以下是 Artica®的几大核心亮点：

● 抗静载力：超越国际标准

抗静载力是衡量陶瓷关节承压能力的重要指标。Artica®氧化锆陶瓷股骨球头的抗静载力达到 105 kN，远超国际标准（ISO 6474）要求的 46 kN。这一数据表明，Artica®能够承受更大的压力，适用于体重较大或活动量较高的患者，显著降低了关节假体在极端条件下的破碎风险。

● 断裂韧性：提升安全边界

陶瓷关节的断裂韧性直接关系到其使用寿命和安全性。Artica®通过独特的材料配方、成型工艺和烧结工艺，将断裂韧性提升至 11.2MPa·m¹/²。这一突破性进展大幅降低了陶瓷关节在长期使用中发生断裂的概率，为患者提供了更高的安全保障。

● 表面粗糙度：极致光滑，减少磨损

表面粗糙度是影响关节摩擦磨损性能的关键因素。Artica®的表面粗糙度（Ra 值）控制在 0.01 微米以内，达到了镜面级光滑度。这种极致光滑的表面不仅减少了与髋臼衬垫之间的摩擦，还显著降低了磨损颗粒的产生，从而延长了假体的使用寿命。

● 摩擦磨损性能：媲美国际顶尖产品

在摩擦磨损测试中，Artica®的表现同样令人瞩目。其磨损率为 4.34mg/百万次循环，与国际顶尖陶瓷关节产品相当。这一数据表明，Artica®能够在长期使用中保持极低的磨损率，减少因磨损导致的假体松动和翻修风险。

● 抗冲击力：适应高强度活动

抗冲击力是陶瓷关节在高强度活动中保持稳定性的重要指标。Artica®通过优化材料微观结构和加工工艺，在水热老化 10h 后的抗冲击性能达到 99.5kN。这一改进使得 Artica®能够更好地适应跑步、跳跃等高强度活动，满足年轻患者和运动爱好者的需求。

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研发、临床到落地，加速国产化替代

Artica®氧化锆陶瓷股骨球头的研发之路并非一帆风顺。张云龙回忆，在研发过程中，团队面临着诸多挑战。首先，陶瓷材料的研发需要极高的精度和稳定性。从粉体的选择、成型工艺、烧结工艺的优化以及后续加工工艺的开发，每一个环节都需要反复试验和调整。安颂科技在粉体选择上进行了大量预实验，最终选定了最适合的材料。在烧结工艺上，团队通过正交分解等方法，快速找到了最优工艺参数，确保了产品的高性能。

而氧化锆陶瓷作为一种高性能生物材料，其制备工艺极为复杂，涉及材料科学、精密加工和生物相容性等多个领域。安颂科技通过自主研发，攻克了多项关键技术难题，包括高纯度氧化锆粉体的制备、精密成型和高温烧结工艺等。此外，公司还建立了严格的质量控制体系， 确保每一件产品都符合国际标准。

其次，产品的结构设计和机械加工也是研发过程中的难点。为了满足临床需求，安颂科技设计了 11 种不同型号的股骨球头，涵盖了不同直径和长度的需求。在机械加工方面，团队自主研发了三台关键设备，实现了与进口设备相同的加工精度，但成本仅为进口设备的 1/3。这一创新不仅降低了生产成本，还提高了生产效率，为产品的快速上市奠定了基础。

图片由安颂科技提供

在临床试验阶段，安颂科技选择了国内四家知名医院作为临床中心，包括南京大学医学院附属鼓楼医院、吉林大学中日联谊医院、陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）和河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）。试验结果显示，Artica®氧化锆陶瓷股骨球头在临床应用中表现出色，三年随访 Harris 评分优良率达到 100%，四年随访假体生存率也达到 100%。这一优异的临床表现，为产品的获批上市提供了有力支持。

04

寻找下一个突破点

安颂科技的成功并非偶然，而是源于其对技术创新的执着追求和对产品质量的严格把控。

公司每年将销售收入的 20%以上投入研发，组建了一支由材料科学家、工程师和临床专家组成的跨学科团队。未来，安颂科技将继续深耕高性能陶瓷材料领域，拓展产品线，开发更多创新型骨科植入物。

侯树强指出，市场推广是安颂科技当前的重要任务之一。在推广过程中，安颂科技采用了分销模式，通过与经销商合作，将产品快速推向市场。同时，公司高度重视学术推广，积极参与国内国际学术会议，通过学术交流提升产品的知名度和影响力。

与此同时，安颂科技也正在探索下一个落地产品，公司正在研发陶瓷膝关节，预计在未来几年内上市。陶瓷膝关节具有更高的耐磨性和更长的使用寿命，能够满足更多患者的需求。安颂科技计划通过与国内外知名医院合作，开展陶瓷膝关节的临床试验，确保其安全性和有效性。

此外，安颂科技正在积极布局国际市场，目前已启动欧盟 CE 认证和美国 FDA 认证的申请工作，预计未来 3 年内实现全球化销售。安颂科技计划通过与国外知名医院和骨科中心合作， 推广Artica®，并逐步覆盖全球市场。

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