中国结直肠外科研究首登JAMA！经肛TME究竟何方神圣？

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撰文丨顶刊精要组

背景

全直肠系膜切除术（TME）作为中低位直肠癌根治术的金标准，其术式选择对肿瘤学结局具有重要影响。既往研究显示，经肛门TME（taTME）相较于传统腹腔镜TME（laTME）在环周切缘阴性率（97.3% vs 92.1%）和术后30天并发症发生率（15.6% vs 22.8%）方面具有显著优势（P<0.05）。

然而，关于taTME远期肿瘤学安全性的高级别循证证据仍存空白。近期，发表在JAMA上的一项研究[1]，旨在通过多中心随机对照试验（RCT）评估两种术式的3年无病生存（DFS）率差异。

方法

本研究为前瞻性、开放标签、多中心、随机对照非劣效性III期临床试验，在中国16家三级甲等医院开展。纳入标准：①经组织病理学确诊的直肠腺癌；②肿瘤下缘距肛缘≤12cm；③临床分期cT1-3N0-2M0（AJCC第8版）；④ECOG评分0-1分。排除存在远处转移或新辅助放化疗禁忌证者。

最终纳入2016年4月至2021年6月期间的1115例患者，按1:1随机分配至taTME组（n=558）与laTME组（n=557）。主要终点为3年DFS率，次要终点包括3年总生存（OS）率及局部复发率（LRR）。末次随访时间为2024年6月。

结果

基线特征

mITT分析集共纳入1055例患者（taTME组528例，laTME组527例），中位年龄60岁（IQR 52-68），男性占比65.6%（692/1055）。两组在年龄、性别、BMI、cTNM分期等基线参数上均衡可比（P>0.05）。

主要终点分析

中位随访42个月（范围36-60），taTME组3年DFS率为82.1%（97.5%CI 78.4-85.8），laTME组为79.4%（97.5%CI 75.6-83.4），组间差异2.7%（97.5%CI -3.0-8.1），非劣效性检验P<0.001。亚组分析显示，cT3期患者中taTME组DFS获益更显著（HR 0.72，95%CI 0.55-0.94）。

次要终点分析

taTME组3年OS率为92.6%（95%CI 90.4-94.8），显著高于laTME组的90.7%（88.3-93.2）（P=0.047）。局部复发率方面，taTME组为3.6%（2.0-5.1），laTME组为4.4%（2.6-6.1）（P=0.32）。

结论

本研究首次通过大样本RCT证实，对于cI-III期中低位直肠癌患者，taTME在3年DFS率方面达到非劣效于laTME的预设标准。结合其更优的围手术期安全性及潜在OS获益，taTME可作为符合适应证患者的优选术式。远期肿瘤学结局需进一步随访5年数据验证。

参考文献：

[1] Zeng Z, Luo S, Zhang H, et al. Transanal vs Laparoscopic Total Mesorectal Excision and 3-Year Disease-Free Survival in Rectal Cancer: The TaLaR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025;333(9):774–783.

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本文来源：医学界肿瘤前沿

责任编辑：Sheep

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