专访科济药业董事会主席李宗海：未来公司重点是实体瘤CAR-T和通用型CAR-T

3月18日，CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）研发及生产企业科济药业-B（02171.HK）发布2024财年业绩报告。报告期内，公司共实现营业收入3942.50万元，净亏损7.98亿元，亏损同比扩大6.73%。亏损的主要来源在于高额的研发投入和非经常性亏损项目，尤其是因管线战略调整、更加专注于通用型CAR-T所带来的非流动资产减值亏损达1.89亿元。

目前，科济药业的营收主要来自赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液，自体BCMA CAR-T细胞产品），该产品也是国内第五款获批上市的CAR-T疗法。在经历首个商业化产品的上市与销售后，科济药业正在探索如何突破自体型CAR-T疗法高成本带来的商业化瓶颈。

近日，在接受《每日经济新闻》记者专访时，科济药业董事会主席李宗海表示，公司未来的重点有两个，一是实体瘤CAR-T，二是通用型CAR-T。目前，科济药业正在全力推进舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请准备工作，期待其能成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品。同时，公司也在持续开发多款通用型CAR-T产品（涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域），以期降低成本，增加CAR-T疗法的可及性。

科济药业董事会主席李宗海 图片来源：企业供图

自体型CAR-T成本高企
医保丙类目录能否打开支付新局面？

官网资料显示，科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，成立于2014年，主要专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，2021年在港股上市。

2024年是科济药业商业化元年，旗下首款CAR-T产品赛恺泽于2024年3月1日上市后，迅速铺开市场，在国内市场的独家商业化权益已经授权给华东医药。根据财报，截至2024年12月31日，赛恺泽完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市、数量超过200家，科济药业共计从华东医药获得154份有效订单。

横向对比看，参考国内最先获批的两款CAR-T产品——复星凯特（现名复星凯瑞）的阿基仑赛注射液以及药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液均于2021年获批，在其首个完整销售年份（2022年），两者分别开出至多200单以及165单的处方量。科济药业方面也向记者表示，公司预计随着营销活动的持续进行及保险覆盖范围的扩大，赛恺泽的销售收入增长将进一步加速。

此外，科济药业还在财报中提到：“由于CAR-T生产存在必需的时间周期，从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。而且公司以出厂价格而非终端市场价进行计算。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。”

尽管科济药业凭借自主生产质粒及载体，在成本控制上展现了一定优势，公司强调未来规模化生产后仍有较大的降本空间，但自体CAR-T整体制造成本仍然偏高，制约了其市场渗透。正如李宗海对记者所说的，目前，自体CAR-T疗法已有多款药物获批应用于血液肿瘤治疗，但整体来看，比如中国，由于其定价较高且医疗支付体系的问题，市场渗透率仍然较低；即便是在欧美地区，自体CAR-T的市场渗透率和竞争力也远不及传统药物。

而在支付端，CAR-T疗法也因其高昂成本连续四年折戟国家医保目录。不过，医保丙类目录的出炉或许能够给CAR-T疗法在国内的进一步普及带来新的契机。医保丙类药品目录将作为基本医保药品目录的有效补充，聚焦因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录但创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著的药品。同时，丙类目录还将成为我国首个商保支付的国家级药品目录。

李宗海表示，目前，公司正密切关注国家医保丙类目录政策进展，希望借助这一新支付渠道，提升CAR-T产品的市场可及性，“丙类目录主要用于支持像自体CAR-T这样成本较高但对患者疗效明显的特殊药品”。

战略重心转向通用型CAR-T
生产效率与治疗安全性优势明显

尽管自体CAR-T疗法也在逐步打开市场，但面对更广泛的临床需求，规模经济效应更显著的通用型CAR-T才是科济药业战略布局的重心。

华安证券在研报中指出，先进的CAR-T技术平台决定了公司CAR-T产品的疗效与成本，使其CAR-T产品具有绝对的竞争力；而研发管线靠前的公司为其先一步抢占市场、受大众认可提供了更多可能性；差异性的竞争优势（如实体瘤、通用型CAR-T疗法）能使企业在当前火热的CAR-T赛道中脱颖而出。

被科济药业寄予厚望的通用型CAR-T或将成为彻底解决成本难题的关键。李宗海向记者介绍，通用型CAR-T最为关键的是成本优势，一批生产有望供及约100名患者，制造成本有望下降90%以上，未来的市场渗透率可能提高到50%以上。

此外，李宗海还提到，通用型CAR-T在生产效率与治疗安全性上亦有明显优势：通用型CAR-T采用健康人T细胞批量生产，质量更稳定且更安全，可显著降低患者个体差异带来的治疗失败风险。“一些患者自身的T细胞本身可能存在基因突变或损伤，使用这类细胞制备自体CAR-T进行治疗，可能反而导致肿瘤诱发的风险。”

从生产方面来看，通用型CAR-T的优势在于其不需要在每个地区单独设厂，而可以实现中心化生产，从而避免了大规模的重资产投资和高额的管理成本。

“由于细胞治疗本身技术壁垒较高，通用型CAR-T的优势也使我们能够更高效、更经济地开展国际业务。”李宗海向记者表示，科济药业在布局自体CAR-T业务时就已考虑到海外市场的巨大潜力，并且也已在海外设厂布局。“在全球合作方面，我们认为只要数据可靠和有竞争力，商务合作（BD）是水到渠成的事情。”

目前，科济药业正在推进多款通用型CAR-T产品的开发，管线涵盖血液肿瘤、实体瘤乃至自身免疫性疾病领域。

其中，针对复发难治多发性骨髓瘤（R/R MM）的靶向BCMA（B细胞成熟抗原）的通用型CAR-T产品CT0590，临床数据已在2024年ASH年会上披露；针对B细胞肿瘤及系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病的CD19/CD20双靶向产品KJ-C2219，以及靶向CD38治疗急性髓系白血病（AML）的KJ-C2320，也已进入临床试验阶段。