医疗IC面临越来越多挑战

（本文编译自Semiconductor Engineering）

对用于人体内部和外部的医疗IC的需求正在迅速增长，但其独特的制造和功能要求，再加上产量较低，使得这一领域成为了一个复杂且极具挑战性的市场。

很少有半导体应用会对精度、可靠性和长期稳定性有如此高的要求。与消费电子产品不同，消费电子产品出现故障可能只需重启或更换芯片，而心脏起搏器、胰岛素泵或神经刺激器等医疗设备一旦出现故障，可能会危及生命。这些设备的复杂性远不止于设计高效的电路。它们需要具有生物相容性，能够承受灭菌处理，并且要在人体内完美运行超过十年的时间。

与此同时，医疗IC还面临着根本性的经济障碍。这些芯片的销量通常不足以像智能手机芯片那样实现规模经济。医疗植入物通常需要定制、高度专业化的ASIC，而且数量相对较少。这意味着要在先进功能和成本限制之间取得平衡，以确保在没有大规模生产优势的情况下，也能使用尖端半导体技术。

Promex首席运营官兼工程副总裁David Fromm表示：“五年前，大多数医疗设备都是现成商品的集成，并且仅作为设备与患者/用户之间的独立交互工具运行。现在，医疗设备利用了互联的概念，构建了患者/用户、设备、传输到云端的安全数据和离线分析的网络，以改善患者的治疗效果。”

要满足这些医疗设备的严格标准，在开发的每个阶段需要采用专门的工艺。在设计方面，医疗IC必须集成容错架构、超低功耗运行功能和安全的无线通信，同时还要确保符合严格的监管标准。在制造方面，需要专门的洁净室环境、工艺监控和延长的资格测试，以生产能够承受生物相容性限制、灭菌方法，并且在长期植入人体的情况下不会出现性能下降的芯片。IC制造、组装和封装的每个阶段都必须进行优化，以满足医疗应用特有的严格安全性、可靠性和长寿命要求。

IC设计和制造

医疗IC的设计和制造，需要一种与标准半导体生产截然不同的方法。这些芯片不仅是计算设备，它们还是攸关生命的部件，而人体内部往往是一个严苛的生物环境，且芯片无法进行修复或更换。

可植入式医疗IC设计中最大的限制因素之一是电源效率。与消费电子产品不同，消费电子产品的电池可以进行充电或更换，而可植入式设备必须依靠单一电源持续运行10到20年。这就需要在接近阈值电压的条件下运行，即晶体管在略高于其开关阈值的电压下工作。虽然这可以降低功耗并延长电池寿命，但这些设备的制造商还必须应对日益增加的延迟变化和信号完整性挑战。

动态电压调节(DVS)和自适应时钟技术被用于在保持处理能力的同时，最大限度地降低有源功耗。但与智能手机不同，智能手机可以使用10nm以下工艺节点来优化每瓦性能，而医疗IC由于其较低的漏电流和经证实的长期稳定性，通常依赖于成熟的工艺节点（22纳米至180纳米）。

新思科技产品营销总监Amit Gupta表示：“出于成本原因，大多数医疗ASIC都采用成熟节点，即22纳米、40纳米、55纳米至180纳米。”

医疗IC的材料和互连方式的选择也与标准IC有很大不同。在传统半导体制造中广泛使用的铜互连，由于存在腐蚀风险和在生物环境中可能产生毒性，因此不适合医疗植入物。相反，医疗IC使用金(Au)、铂(Pt)和铂铱(Pt-Ir)合金进行布线和互连。

金材料是引线键合的首选材料，而铂铱合金则因其出色的抗生物降解性，被用于神经植入物和心脏起搏器中的高耐久性电极。钽(Ta)和氮化钛(TiN)扩散屏障可防止金属离子渗出，确保人体内互连结构的长期稳定性。在新兴的柔性生物电子领域，人们正在探索导电聚合物和碳纳米管互连技术，以制造出可拉伸的超薄电路，这些电路能够与软组织无缝集成。

确保容错性和长期可靠性是医疗IC制造的另一大挑战。这包括内置自检(BiST)机制、关键逻辑路径中的三模冗余系统(TMR)，以及内存子系统中的纠错(ECC)，以确保设备能够检测故障并从故障中恢复。在某些应用中，会采用抗辐射加固技术来防止由宇宙射线或电离辐射引起的软错误，特别是在深部脑刺激(DBS)植入物和长期神经调节设备中。

新思科技的Gupta表示：“医疗ASIC对安全性和可靠性有特定的要求，以确保其能够无故障运行超过10年。这些要求包括低功耗和低电压，以便减少充电频率；工作温度范围通常为0°C至50°C，具备EMI（电磁干扰）屏蔽功能；采用专用封装材料以实现小尺寸外形；具备安全性；支持BLE/NFC通信功能，以启用智能手机上的应用程序；拥有模拟前端和热保护功能。”

医疗IC的制造工艺也与传统半导体生产有很大不同。这些芯片是在专门的医疗半导体代工厂制造的，这些代工厂可以处理这些设备所需的小批量、高可靠性的生产。晶圆级工艺控制要严格得多，在制造的每个阶段都有严格的统计过程控制(SPC)和在线计量监控。与使用统计抽样进行批量测试的标准IC不同，医疗IC在封装前要经过100%的晶圆级和芯片级测试，以确保实现零缺陷制造。

法规合规性为医疗IC制造增加了另一层复杂性。消费级芯片可以进行快速设计、制造和迭代，但医疗IC在植入患者体内之前，必须通过严格的法规审批流程。ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、FDA 21 CFR第820部分（医疗器械制造）和IEC 60601（医疗电气设备安全）等标准，对设计控制、验证测试和制造工艺文件记录都做出了规定。设计或制造工艺中的任何变化，即使是微小的材料替换，都可能需要重新认证，从而大大延长开发时间。

即使医疗IC已经完成了完整的设计、制造和测试，仍然存在各种挑战。与大批量的消费类半导体制造不同，在消费类半导体制造中，良率的提升来自于统计过程控制和基于机器学习的缺陷检测，而医IC的生产则需要在每个阶段都进行细致的跟踪和文件记录。

封装挑战

医疗IC的封装又增加了一层复杂性。标准半导体封装旨在保护器件免受机械应力和环境条件（如湿度或温度波动等）的影响。然而，医疗IC封装还必须起到阻挡生物体液的作用，能够抵抗灭菌方法带来的性能退化，并在其预期使用寿命内，在人体内保持完全的惰性。

材料的选择至关重要，封装解决方案通常会采用密封、生物惰性涂层和特殊聚合物，如聚对二甲苯或医用级硅胶等。即使在材料稳定性方面出现微小的计算失误，也可能导致水分渗入、分层或发生生化反应，从而降低设备性能。

封装最终决定了设备在人体内的存活时间。与消费电子产品不同，消费电子产品的封装可以保护芯片免受环境压力，而医疗IC封装必须能经受持续接触生物体液、极端灭菌方法和植入机械应力。在智能手机或数据中心中运行良好的材料，在人体内很快会失效，因为在人体内，腐蚀、水分和生物相容性问题会大幅缩短芯片的使用寿命。

外部封装必须形成一道密封屏障，以阻挡体液，因为体液会渗透传统的半导体封装，并导致器件逐渐失效。在心脏起搏器、深部脑刺激器和人工耳蜗中，钛外壳是一种行之有效的解决方案，可在IC周围形成惰性、耐腐蚀的外壳。钛的天然氧化层使其具有生物相容性，可防止免疫系统的排斥反应，并确保长期的机械耐用性。在某些情况下，会使用玻璃与金属的密封技术形成一个完全不透水的外壳，以防止因水分渗入可能导致的电气短路或材料退化。

即使采用了这些成熟的材料，微型化也给封装带来了新的挑战。许多下一代医疗设备的尺寸在不断缩小，这就需要更紧凑、更灵活、更轻便的外壳。标准的密封封装技术虽然可靠性极高，但体积庞大，限制了设计的灵活性。因此，制造商们开始使用聚对二甲苯等薄膜涂层，该聚合物可提供超薄的生物惰性屏障，同时不会增加太多重量或体积。聚对二甲苯采用化学气相沉积(CVD)工艺进行沉积，使其能够在整个IC周围形成一个贴合的、无针孔的涂层。这对于柔性生物传感器和可植入监测设备来说尤其重要，因为在这些设备中，使用刚性金属外壳并不现实。

耐灭菌性是医疗IC封装特有的另一项重大挑战。与消费类和工业类半导体不同，它们在清洁环境中进行组装，然后直接发货投入使用。医疗IC必须在植入前进行灭菌处理。这要求封装要经受极端条件的考验，可能会导致材料性能退化、引起热膨胀失配或导致长期可靠性问题。

例如，高温高压灭菌会将设备置于121°C或更高的加压蒸汽环境中，这会导致粘合剂分层，或在焊点上产生机械应力。环氧乙烷(EtO)气体灭菌是一种较为温和的方法，但它可以渗透某些聚合物涂层，从而改变其长期稳定性。辐射灭菌（例如伽马射线）带来了一系列不同的挑战，因为它可以破坏聚合物涂层中的分子键，或在半导体电介质中引入俘获电荷，这反过来又会随着时间的推移导致电气特性发生漂移。

每种灭菌方法都要求特定的材料选择和工艺调整。采用高压灭菌的设备需要完全无机的密封封装，且聚合物含量尽可能少，而使用EtO气体灭菌的设备必须使用能够耐化学扩散的粘合剂和涂层。常用于一次性生物传感器中的经过伽马射线灭菌的IC，必须采用抗辐射材料以防止性能退化。由于灭菌是医疗设备制造中的一个强制性步骤，封装工程师必须在实际灭菌条件下对每种材料和工艺步骤进行认证，这又增加了一层复杂性，而这在典型的半导体封装中是不会遇到的。

水分渗入是医疗IC的另一个关键失效原因，尤其是对于那些设计成能在体内使用数十年的植入物而言。在消费电子产品中，与水分相关的故障可通过保形涂层和封装材料来解决，但这些材料在长期暴露于生物环境中会发生性能退化。通常是通过激光焊接的钛外壳、氧化铝陶瓷或多层扩散屏障来实现防水密封。

在芯片层面，制造商使用原子层沉积(ALD)技术来制造超薄且无针孔的涂层，以阻止水分扩散，同时保持电气连接。在新兴的柔性电子应用中，例如神经接口和软生物电子设备，研究人员正在开发多层聚合物封装策略，以防止水蒸气渗透，同时保持机械柔韧性。

Gupta表示：“医疗ASIC不需要像数据中心、汽车或客户端设备中的芯片那样具有非常高的性能。它主要是要在低功耗的情况下具备足够好的性能来完成工作。降低有源功率和漏电功率对于延长电池寿命都很重要，尤其是对于需要24小时活动监控的SoC而言。医疗芯片的一个优势是其工作温度范围大多在0°至50°C之间，不像消费类设备的工作温度范围为-40°C至125°C。”

医疗设备越来越小、越来越智能、连接性越来越强，这也推动了集成系统级封装(SiP)解决方案的发展。传统的医疗植入物通常由封装在独立金属外壳中的分立芯片组成，但新的设计将处理、传感和无线通信功能集成到一个紧凑的单一封装中。

这种转变带来了更多的封装限制，因为必须堆叠和互连多个芯片，同时还要保持生物相容性和长期可靠性。制造商正在采用扇出型晶圆级封装(FOWLP)和嵌入式芯片技术，这些技术已在消费电子产品中被广泛采用，但现在必须针对可植入系统对极端耐用性的要求进行优化。

除了传统的植入物之外，下一代医疗IC封装正在探索可生物吸收材料，即在功能完成后能在体内无害溶解的组件。这些仍处于实验阶段的设备使用基于镁的电路、二氧化硅封装以及会随时间降解的生物相容性聚合物基板。这消除了二次手术移除临时植入物（如术后监测设备或药物输送植入物）的需要。这里的挑战在于平衡可控降解过程与功能稳定性，确保IC在失效之前在规定的时间内可靠运行。

结语

随着半导体封装技术的进步，医疗应用正日益模糊电子学和生物学之间的界限。对微型化、生物相容性、密封性和长期稳定性的需求，正在推动材料科学、封装技术和微加工方法等方面的创新。

与消费电子产品不同，消费电子产品的决策受成本和上市时间压力的影响，而医疗IC封装则有一个不容妥协的目标所决定，即在人体内实现绝对可靠性。每种材料、每个互连结构和每个封装层的设计，不仅要考虑性能，还要考虑使用寿命。在这种情况下，这意味着要在一个本质上对电子设备不利的环境中完美运行数十年。