首款国产实体瘤细胞疗法「爱可仑赛」拟纳入优先审评

3月12日，CDE网站显示，永泰生物的T细胞疗法 （ Expanded Activated Lymphocytes，简称 EAL ）拟纳入优先审评，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群【免疫特性人群： 患者需满足以下标准中的至少两项： 无微血管侵犯； 术后中性粒细胞和淋巴细胞比值（NLR）＜3； 术后血小板和淋巴细胞比值（PLR）＜110】术后预防复发治疗。

爱可仑赛属CIK细胞（细胞因子诱导的杀伤细胞，又称NK细胞样T淋巴细胞）治疗产品，是由患者自体外周血中的单核细胞经使用专利方法活化、扩增培育而成的混合T淋巴细胞。产品以CD8+杀伤性T细胞（表面标记为CD3分子）为主要活性成分。多个临床研究显示，EAL对肝癌、胃癌、肺癌等多种肿瘤具有功效。

医药魔方数据库显示，永泰生物在2018年9月启动了爱可仑赛 预防肝癌 术后复发 的II期临床试验。该试验已在2022年12月完成430例目标患者的入组工作。

2023年9月，爱可仑赛被纳入突破性治疗品种名单，用于预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发。 永泰生物曾透露，根据其 与CDE的沟通结果，后续可基于II期临床试验的中期结果或 最终结果提交爱可仑赛用于预防肝癌术后复发的上市 申请，前 提为II期研究结果具有统计学意义。 截至今日， 尚未披 露相关 II期研究数据。

目前，全球仅韩国有一款CIK细胞治疗产品获批上市，即Immuncell-LC（GC Cell）。国内尚无CIK细胞治疗产品上市，并且未有细胞疗法获批用于治疗实体瘤。爱可仑赛有望填补国内实体瘤领域细胞免疫治疗的空白。

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