潜在首个“近视神药” ，FDA已受理上市申请

Sydnexis今日宣布，美国FDA已受理该公司为在研疗法SYD-101提交的新药上市申请（NDA），预计在2025年10月23日之前完成审评。新闻稿指出，如果获批，SYD-101将成为美国FDA批准的首个用于治疗儿童近视进展的药物。

▍关于SYD-101

该NDA申请基于3期临床试验STAR研究的主要及次要终点数据。该研究旨在评估SYD-101减缓儿童近视进展及相关合并症风险的效果。SYD-101是一种在研低剂量硫酸阿托品滴眼液，旨在达到治疗儿童近视疗效的同时，增强药理稳定性和减少不适，以改善治疗的连续性。SYD-101无需降低pH值，并能在室温下达到长达3年的有效期。

▍低浓度阿托品临床试验数量越来越多

根据美国眼科学会对低浓度阿托品用于近视进展的研究，0.025%的阿托品眼药水减缓了近视进展，并且在儿童中耐受性良好，没有任何不良反应。0.025%硫酸阿托品眼药水被建议作为治疗近视的起始剂量，适用于患有近视的儿童。这有助于平衡0.01%浓度的阿托品的副作用和疗效，并在需要时允许增加浓度以控制进行性近视。

2024年3月11日，国家药品监督管理局官网发布消息，沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“兴齐眼药”）生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液已于3月5日获批上市，用于延缓儿童青少年近视的进展。目前，国内尚无近视相关适应证的同类产品上市。兴齐眼药近日对媒体表示，其互联网医院开通时间预计为3月24日，届时患者可在网上医院在线问诊开药。

全球低浓度阿托品市场供应商（厂家）正在专注于开发治疗近视的新治疗方法。传统制药和生物制药公司研发支出和临床研究不断增加，已经支持了先进眼部疗法的发展。以下是一些正在进行的临床试验：

• 2023年10月，Vyluma发布了其CHAMP（儿童阿托品治疗近视进展）三期临床的结果，该研究测试了其低剂量阿托品溶液NVK002的疗效。NVK002的新药申请目前正在接受FDA的审查，FDA 已指定NVK002 PDUFA目标日期为 2024 年 1 月 31 日。

• 2022年5月，ENTOD INTERNATIONAL获得了印度药品总监（DCGI）的批准，可在印度范围内进行其用于治疗眼部问题的0.05%阿托品眼药水的三期临床试验。

• 欧康维视（全球多中心）、齐鲁制药等等国内众多药企也在纷纷开展三期临床。

这些发展和临床试验数量的增加预计将推动全球低浓度阿托品市场在预测期内的增长。

整理自：药明康德、中国新闻周刊、青白视角