创新药价格形成机制还需哪些配套措施？多位医保专家解读

创新药定价及相关机制如何得到进一步完善？

2025年政府工作报告提出，“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”，这成为激励生物医药产业积极发展的关键指引。

药物经济学相关人士告诉记者，与仿制药有所不同的是，仿制药在面临被采购时，通过价格竞争准入市场是较为主流的方法，但创新药不宜直接进行所谓的“竞价”，创新药应基于成本、价值、利润空间、消费剩余，市场供求之间的博弈等角度去给予合理“定价”。

“定价”与“支付”

健全药品价格形成机制，对于创新药的价值和意义何在？

上海创奇健康发展研究院执行院长俞卫告诉记者，创新药的价格主要是通过医保谈判形成，但考虑到医保基金可持续性，创新药的医保谈判价格仍需与企业寻求平衡点，“如果惠民保和商保能够平衡创新药的临床价值和企业发展需要，就可以完善价格，推动创新药的发展。”

事实上，为了给创新药争取合适的“定价”，一方面需要借鉴国际经验，一方面，也需要制定合适的支付制度，来为创新药产业创造良好的环境和机遇。

记者梳理发现，从国际经验来看，创新药的定价方法包括自由定价、成本利润控制、价值评估定价（即当前主流的药物经济学评价）等方法。

比如，美国实行自由定价，创新药价格由医保部门、医院或中介组织与药企谈判确定，政府进行监管但不直接介入。这种定价模式下美国市场的药价普遍偏高，但也带来了创新激励。再如，英国、日本等国家实行成本利润控制，英国政府通过限定企业的利润额来间接控制药品价格，而日本对于原研创新药也有基于成本核算加成定价的方法。

价值评估定价是现阶段的主流，澳大利亚、德国、法国等均采用这种方法，这些国家和地区的创新药在产品上市时由厂商自主定价，一段时期后基于疗效数据进行药物经济学评价再做加价或降价的调整，其中，法国设计了依据临床效益改善程度评价（ASMR）进行创新等级划分，创新等级越高定价越高，一个ASMR等级的价格相差30%左右。

北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员陶立波此前就表示，药品的定价，基本逻辑应符合经济学原理，需要弥补供方的成本并提供一定的利润空间，同时要满足需方的价值追求并提供一定的消费者剩余，在两者之间形成成交空间。定价越靠近需方价值则供方利润越大、动力越大，但需方动力越小，反之亦然。最终合理定价是供求双方大致力量均衡，形成市场出清。

陶立波还称，在国内的支付环境下，创新药在定价了之后还需要经历一个医院内严格的打包支付流程（如DRG/DIP），这就需要配套的支付制度来支持。如美国就采取了新技术附加支付（NTAP）模式，由厂商提出申请，这也使得相关费用也由此增加了65%；而德国则采取G-DRG模式，尚未被公共医保覆盖的创新药会由所需使用的医院提出申请。美国、德国对于某一创新药的单独支付、临时支付的时长均为3年，之后动态调整。

配套措施

新上市的药品该如何定价？2024年2月，国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》（下称《通知》）的征求意见稿，《通知》提出，以“自主量化评价”为基础的药品首发价格分类办理模式，评价包括药学物质基础、临床价值、循证证据强度等多个维度。

为此，俞卫表示，目前，我国药品价格形成只有3个机制（除毒麻精放是政府指导价之外），包括带量采购、价格谈判、企业自主定价。

“药品首发价格，是政府管理下的企业自主定价，通过企业提供材料和自评，根据治疗和临床需求合理报价；也就是说，质量好、临床价值高的药品可以采用宽松的市场定价。行政管理，则是让企业的产品信息透明可比，让价格反映药品的质量和临床价值，否则患者和医生很难获取药品质量的信息。”俞卫称。

对于一些新兴药物如细胞和基因疗法，俞卫表示，这一领域的药物一般都是突破性产品，通过快速审批通道进入市场，其临床试验时间较短、样本量小，疗效的不确定性很大；现阶段，一般是由政府通过“一药一议”的方式谈判适宜的支付规则（如按疗效支付，分期支付等方式）。

药品价格的形成机制，还需要哪些配套措施和政策工具来完善？

据业内相关专业人士，医药价格政策需要从药品全生命周期入手来做制度设计，其中要注意三方面的原则。

第一，是讲求公平性原则。与全球跨国药企相比，中国本土创新药上市时间较晚，且在自由定价方面仅有4～5年的“政策红利期”，随后就要面临医保谈判下的“灵魂砍价”，这就需要国家医保局考虑中国本土创新药企业能否回收研发成本，以及在降价后还能在全球市场均摊研发投入。

第二，是遵循市场化原则。在进行集中带量采购、医保国谈期间，应构建一个量价挂钩、价格双向浮动的机制。也就是说，应考虑该药品在执行落地过程中，预期销量和实际销量的差异，并根据差异进行价格的上浮或下浮，而不是单边降价。

第三，是产权清晰原则。在“保基本”领域，对于基本医疗保障的药物要匹配“质优价宜”的产品；在“非基本”领域，对于一些改善型、高端化的需求，则应考虑自费、商保等支付市场，或通过特需医疗、国际医院、健康管理等机构去实现，对后者应取消医保控费政策的干预。

俞卫表示，药品价格的形成机制，一方面，需要考虑地区经济水平差异，可以允许地方在价格支付规则等方面探索，例如按照疗效、使用量和支付期限等。另一方面，政府则可以统一提供创新药的经济学评估，供医保和商保参考。此外，还需要重点关注保险精算数据的共享，以及匹配好一站式医疗结算系统。

来源 | 第一财经

编辑 | 符媚茹 何作为

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