3月核药新规！明确生产环节标准化要求

2025年3月1日，国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布的《放射性药品生产检查指南（试行）》（以下简称《指南》）正式实施，为放射性药品生产行业带来了全新的规范与指引。《指南》旨在为放射性药品生产现场检查提供指导，从根本上对生产流程进行了规范，适用于放射性药品生产环节的检查，包括放射性药品生产、检验、放行、发运的全过程。

《指南》明确了各项生产环节的标准化要求，从放射性药品的采购、存储到最终的发放，都制定了具体的检查方法。这不仅有助于提升从业者的专业能力，也将有效降低人为因素对安全性的影响。该指南也将强化对从业人员的管理，要求核医学工作者经过专业培训，持证上岗。国家药品监督管理局特殊药品检查中心进行了广泛的行业调研，吸收了许多业内专家的意见，使得这一指南具有很强的可行性和科学性。它将成为监管部门开展检查工作的重要依据，也为企业提升生产管理水平提供了明确的方向。

01.

中国核药产业链痛点：生产供应&生产流通

近几年，核药的火爆程度不用多说。

在市场端，根据Grand View Research 数据﹐2021年全球核医学领域的市场规模为81亿美元﹐预计2022年—2030年 将以13%的复合年增长率增长﹐2020年市场规模约为89亿美元﹐2030年市场规模估计将达到240亿美元。其中，亚太地区是全球核药市场主要的增长板块，中国核药市场2021年市场规模达到50亿元。根据肽研社的数据，2019年我国核药市场规模达到61.5亿元，2020年和2021年在疫情之下核药市场规模有所下滑分别为44.56亿元和50亿元。

在临床端，根据沙利文数据，截至2023年10月，全球已上市放射性新药品种达到64款，全球范围内创新性放射性药物的研发管线达到了339种。全球在研创新性放射性药物同时覆盖诊断和治疗领域，适应症覆盖多种疾病领域，除癌症领域外，还覆盖精神疾病、自身免疫性疾病等领域。其中，中国有42款放射性药物获NMPA批准上市，不过已上市放射性药物大多数为仿制药，临床使用时间较长；此外，中国有32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段，不同于已上市放射性药物大多为仿制药，在研的放射性药物大多为创新产品，中国原研放射性药物发展迅速。

随着民众健康意识上升，中国肿瘤和心血管疾病发病人数增多，创新治疗性核药陆续投入市场，临床对核药产品的需求逐年增长，市场规模将加速增长。尽管核药市场正在快速攀升，但此前国内放射性药物生产配送仍旧面临较多问题，在核药运输、使用场所洁净度、辐射防护要求等关联性技术标准研究和分级管理的标准化体系下，此前国内未形成全国性、规范化的放射性药物分销配送渠道，不利于国内放射性药物的生产流通。

核药在生产供应和生产流通方面的痛点在此前已经受到了政策层面的高度关注，近年来发布了多个引起行业热议的重磅政策，解决了医用同位素供应、核药研发及临床应用障碍等领域的部分问题：

2016年中央国务院发布的《“健康中国2030“规划纲要》中提出推进医疗装备产业包括诊断检验设备、加大医用同位素发展，并在2025年提出启动实施1～2座医用同位素生产反应堆建设，推动扭转医药同位素供应受制于人的基本局面；2021年，由国家原子能机构联合科技部、公安部、生态环境部、国家药品监督管理局等7部门联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》中提出，要建立稳定自主的医用同位素供给保障体系。

随着核药行业的快速发展，核药领域出台的最新规定，呈现出该领域的监管，越来越细致、越来越明确的发展趋势。此次《放射性药品生产检查指南（试行）》的发布，从根本上对生产流程进行了规范。《指南》明确了各项生产环节的标准化要求，从放射性药品的采购、存储到最终的发放，都制定了具体的检查方法。它将成为监管部门开展检查工作的重要依据，也为企业提升生产管理水平提供了明确的方向。

02.

《指南》明确核药各项生产环节的标准化要求

核药因其具有特殊的放射性，故与其他放射源一样需在研发、生产、贮存、销售、运输等环节实施安全许可制度，并遵循《放射性药品管理办法》《中华人民共和国放射性污染防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》《放射性物品运输安全管理条例》《国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》等特别规定。

除上述基本规定，《指南》还具体细化了核药厂房设施与设备、核药生产现场、核药质量控制、核药质量保证等各项生产环节问题。

在厂房设施与设备检查方面，《指南》对生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等各区域均提出了严格要求。核药企业厂房设施除了满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录要求，还应综合考虑辐射安全等要求，在进行厂房设计时既要考虑产品工艺对厂房设施的要求，也要根据环保要求对辐射工作场所进行设计、分区。现场检查中应主要关注辐射安全防护、防外泄、防盗、是否配备适当的检测仪器、防止污染与交叉污染措施、放射性与非放射性工作区是否有效隔离、不同核素生产操作区是否严格分开等方面。

在生产现场方面，因为核药的特殊性和严肃性，《指南》对人员防护、物料管理、生产记录等各个环节都有很细致的要求。尤其在人员安全方面，《指南》强调，企业应按照相关法规要求建立放射性事故应急处理程序及预案，应对相关人员进行辐射剂量监测，并按规定进行职业健康体检。此外，《指南》还分别列举较为常见的、具有代表性的放射性治疗用药品（碘[¹²⁵I]密封籽源）、体内诊断用药品（锝[99mTc]即时标记药品、氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液）、体外诊断用试剂（碘[¹²⁵I]系体外放射性诊断试剂盒）的生产检查要点，以便企业快速参考和操作。

在质量控制方面，《指南》对企业的放行检验能力、辐射安全许可资质、仪器设备以及配备辐射防护装置、取样及留样、物料和产品放行、核药持续稳定性考察、具体检验项目等多方面进行了规定。《指南》还对质量控制实验室的人员的学历和资质作出了明确规定。质量控制实验室负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，应具有医药或相关专业本科及以上学历，或具有相关的中级以上专业技术职称，并具有核医（药）学或相关专业知识以及放射性药品检验和管理的经验；质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，具有放射性药品相应专业知识，接受与岗位要求相适应的培训并考核合格方可上岗。

在质量保证方面，因为该体系是确保放射性药品质量持续稳定的重要保障，《指南》对其执行、变更、偏差、纠正措施和预防措施等都提出了明确要求，总体来说跟其他药品生产过程中的质量保证规定，差别不大。

整体来看，此次《指南》发布意义重大。虽然各种细致入微的规定再次拔高了核药领域本就“高不可攀”的赛道壁垒，但从长远来看，这对于一些本就优质的核药企业来说，是为其未来的发展指明了方向，加速了其产品生产和流通的速度，为患者早日用上优质且稳定的核药带来了曙光。

参考资料：

①《放射性药品生产检查指南（试行）》
②沙利文，《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》

③谈核容易，《核药法规|《放射性药品生产检查指南（试行）》：行业监管的重大变革》

*封面来源：神笔PRO

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