‌权威认证！回盛生物兽药GCP扩项检查高分通过

3月4日至5日，农业农村部选派中国兽医药品监察所化药评审处首席评审员杨秀玉为组长，成立兽药GCP监督检查工作组（以下简称“工作组”），对武汉回盛生物科技股份有限公司兽药临床试验中心（以下简称“兽药临床试验中心”）宠物类药效评价田间试验项目（E02）进行了为期两天的现场检查。湖北省农业农村厅畜牧兽医处派员全程参加监督检查。首次会议上，武汉回盛生物科技股份有限公司轮值总经理韩杰致欢迎辞，他对工作组一行的到来表示欢迎和感谢，并对此次监督检查作郑重表态：全力配合工作组检查，如实提供资料、开放检查渠道，确保检查工作高效开展。副总经理、中心机构负责人李硕对兽药临床试验中心运行工作情况及本次GCP扩项申请的准备工作作了详细汇报。工作组通过听取汇报、实地考察、查阅资料、现场提问等形式，对GCP增项的设施设备、文件体系、专业培训、动物试验操作等情况等进行了综合评定，并与机构负责人和项目负责人面对面座谈交流。3月5日上午，专家组召开了监督检查反馈会，对单位的积极态度与中心兽药临床试验准备工作表示肯定，较高评价了兽药评价中心软硬件条件、人员素质和兽药研究水平。同时就本次检查情况进行了反馈，对现场检查发现的问题，限期自行整改。经工作组充分讨论，认为兽药临床试验中心人员和组织机构健全，职能明确，人员结构、素质和培训情况符合要求，周围环境、总体布局符合要求，实验室设施、仪器设备情况符合要求。申报的宠物类药效评价田间试验项目基本符合兽药GCP要求，通过兽药GCP监督检查。监督检查末次会议上，中心机构负责人李硕对工作组的辛勤工作表示感谢，并承诺将按照工作组提出的整改要求及时、高质量完成整改，期待以此次监督检查为契机，不断完善评价体系，优化工作流程，确保兽药临床试验中心规范、高效运行。湖北省农业农村厅畜牧兽医处处长余祥华在听取工作汇报后，对本次监督检查工作给予高度肯定。他指出，此次活动为畜牧兽医处对今后全省兽药GCP的工作升级，不断向标准化、规范化、现代化更高层次迈进提供了良好借鉴。注：武汉回盛生物科技股份有限公司兽药临床试验中心成立于2022年1月，依托武汉回盛生物科技股份有限公司资质条件、人员及硬件设施，抽调具备兽药研发及临床评价经验的专家及科研骨干共同组成。兽药临床试验中心现有员工14人（其中博士5人、硕士7人；高级职称人员3人、中级职称人员7人，执业兽医师4人）。

来源 质量中心

编辑 语 洋

(回盛生物)