北京
基于2025年02月25日现行GMP（药品生产质量管理规范）和ISO 14644/ISO 13408标准的详细要求，涵盖洁净区悬浮粒子、浮游菌的检测方法、频率及关键操作细则分享。
01
一、洁净等级与检测频率对照表
1.悬浮粒子监测
2.浮游菌监测
3.洁净等级与检测参数总表
02
检测标准与方法
标准依据：ISO 14644-1（分级）、GMP附录1（动态控制）。
粒径范围：≥0.5μm和≥5μm（A/B级需同时监测）。
采样点数量：
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频率与采样量
04
注意事项
设备校准：粒子计数器需符合ISO 21501-4，每年第三方校准。
采样高度：工作平面高度（通常离地0.8-1.2m）。
数据记录：需保存原始数据并计算UCL（95%置信上限）用于合规判定。
05
浮游菌检测细则
1. 检测标准与方法
标准依据：ISO 13408-6（无菌工艺）、GMP附录1。
采样器类型：撞击式（如MAS-100NT）或离心式（需验证捕获效率≥50%）。
培养基：胰酪大豆胨琼脂（TSA），培养条件：20-25℃（3天）+30-35℃（2天）。
2. 频率与采样量
3. 注意事项
无菌操作：采样前对采样头进行酒精或蒸汽灭菌。
采样时间：避免人员走动高峰期，采样时长不超过4小时。
超标处理：若B级区超标，需扩大采样范围并评估产品污染风险。
06
核心要求与注意事项
悬浮粒子::IS014644-1 规定粒径阈值(如≥0.5um和>5um)，GMP要求动态监测且数据实时记录。
浮游菌:GMP附录1强调采样点需覆盖高风险区域(如灌装线、敞口容器上方)。特殊场景
无菌生产A级区:浮游菌监测直采用便携式设备，避免人员频繁进出，停产重启:需完成完整的静态与动态环境确认。
北京中邦兴业可提供洁净室悬浮粒子检测、高效过滤器检漏、风量和风速、静压差、温湿度、噪声、照度、气流流型、表面导静电性能（静电测试）、压缩空气悬浮粒子、压缩空气湿度、纯蒸汽质量（不凝气体、过热度、干度值）等检测仪器设备，如您有相关需求，可以直接与我们工程师联系对接，为您提供专业解答。
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