山东
3月1日-2日，威海市食品药品检验检测研究院成功通过国家级检验检测机构资质认定扩项现场评审。通过此次评审，威海市食药院对可吸收性外科缝线、吻合器、输注器具等无源医疗器械和体外诊断试剂中115个产品具备全项检验资质，进一步提升医疗器械检验检测能力，为威海市医疗器械生产企业产品注册及创新发展提供了坚实技术支撑。
此次评审由4位行业资深专家组成评审组，严格依照资质认定评审准则、医疗器械检验机构资质认定评审条件等要求，开展了为期2天的全方位考评。
评审期间，专家组采取审查体系文件、查看质量记录、查阅报告、现场试验、人员考核、座谈交流等方式对机构情况、人员能力、场所环境、设备设施、管理体系等进行了全要素审核。经过评审，威海市食药院顺利新增无源医疗器械2个通用参数和11个产品中的88个项目/参数，涵盖血液透析耗材、高压造影注射器、传统血袋等产品，进一步拓展了检验检测服务范围。截至目前，检验资质能力达到46个通用参数和194个产品中2336个项目/参数，持续保持全国地级市领先。
下一步，威海市食品药品检验检测研究院将持续深耕检验检测领域，秉持科学、严谨、公正、求实的质量方针，不断提升技术能力与服务品质，助力我市医疗器械产业高质量发展。
（来源：威海市市场监管局）
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