美迪西新增实验设施顺利通过NMPA GLP增项认证

2025年3月3日，上海美迪西生物医药股份有限公司全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司南汇园区新增实验设施通过国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）GLP增项检查，并获得《药物GLP认证证书》，新增局部毒性试验、免疫原性试验和安全药理学试验三项认证资质。

权威认证实力，美迪西GLP服务再迈新步

2024年11月，NMPA的专家评审团对美迪西的实验室设施、仪器设备、科研团队专业能力、质量管理体系以及项目运行管理体系等多个维度展开了全面且深入的审核工作。经过一系列严格而细致的评估流程，评审团对美迪西在GLP领域所付出的努力与取得的成效给予了高度评价，认为美迪西完全符合GLP认证的各项要求。

此次认证，是美迪西继2023年新增实验设施成功获得GLP认证资质后再次迈出了坚实的一步，不仅是美迪西GLP实验室合规性和稳定性的有力证明，也进一步增强服务全球药企、推动一站式临床前研发的综合能力。

厚植技术根基，全面赋能新分子药物研发

在临床前研究领域的持续深耕与技术创新，源于美迪西对服务品质和前沿探索的执着坚守。自2011年通过CFDA GLP认证以来，美迪西多次顺利通过NMPA和FDA的GLP现场核查，现已建成约2.9万平方米GLP实验室，具备单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）、生殖毒性试验（I段、II段、III段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验、免疫原性试验、安全药理学试验、毒代动力学试验、致癌试验等9项试验资质。此外，美迪西还构建了440+种肿瘤药效模型及250+种非肿瘤药效模型，包括啮齿类、犬、小型猪、豚鼠、非人灵长类等，一站式支持抗体、ADC、mRNA疫苗、小核酸、PROTAC及CGT等新分子药物研发，满足NMPA、FDA、EMA等国际监管机构的申报要求。行远自迩，笃行不怠。美迪西将继续秉承“创新驱动，质量至上”的服务理念，不断完善硬件设施建设，积极创新和引进研发技术，加强创新服务平台的建设与升级，持续赋能新药临床前研发加速提质！

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关于美迪西

美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

(美迪西)