生物药企上市新政；虚开发票案涉多家药企；诺华BTK将上市

本周，多家上市公司发布业绩快报，其中百利天恒2024年营业收入同比增长936%，归母净利润增加44.38亿元；神州细胞实现归母净利润4.74亿元，两家公司均实现扭亏为盈。几家欢喜几家忧，通化东宝预告，公司2024年归母净利润同比下滑96.53%，为公司2007年以来最差业绩。

更多消息，健识局整理如下:

重磅政策一览

1.证监会：支持中医药企业上市

日前，中国证监会官网发布关于政协十四届全国委员会第二次会议第4171号（财税金融类261号）提案答复的函。其中提到：积极支持符合条件的包括中医药在内的生物医药企业在沪深交易所发行上市，着力拓宽生物医药企业直接融资渠道，充分发挥资本市场对生物医药行业发展的支持作用……支持符合条件的中医药上市公司通过并购重组发展壮大。

中国证监会指出，下一步，中国证监会将指导全国股转公司（北交所）充分发挥服务创新型中小企业“主阵地”功能，支持更多符合条件的生物制药、中医药行业标杆企业到新三板挂牌、北交所上市，抢占发展先机。

2. 四个品种列入福建重点监控清单

2月28日，福建省医保局发出《关于公布第六批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知》，四大品种列入重点监控目录，包括成都天台山制药的多烯磷脂酰胆碱注射液、扬子江的盐酸达克罗宁胶浆、颈复康药业的普罗布考片、江苏联环药业的盐酸多西环素片。

另外，14个产品列入重点关注目录，包括齐鲁制药和罗氏的贝伐珠单抗、鲁抗医药和阿斯利康的达格列净，晖致制药的阿托伐他汀钙片、北京泰德的氟比洛芬凝胶贴膏，湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏、步长制药的脑心通胶囊、阿斯利康的注射用艾司奥美拉唑钠、上药控股的地舒单抗等。

3. 中央纪委明确对医药等领域系统整治

2月27日，二十届中央纪委四次全会工作报告全文发布，报告提出，一刻不停惩治腐败，始终利剑高悬，保持强大攻势，对不收手不收敛的决不手软、坚决查处。着重抓好金融、国有企业、能源、消防、烟草、医药、高校、体育、开发区、工程建设和招标投标等权力集中、资金密集、资源富集领域系统整治。

报告强调，坚持受贿行贿一起查，坚决查处那些老是拉干部下水、危害一方的行贿人。

医药卫生事件

1. 多家上市药企卷入虚开发票事件

近日，青岛税务局发布的两则决定书显示，当地两家企业在没有真实业务或与实际经营业务不符的情况下，向包括四环医药、华熙生物、正海生物等上市药企在内的多家公司虚开增值税发票。

其中，青岛高信创联信息技术服务有限公司于2019年9月3日至2020年12月31日之间向83家公司开具增值税普通发票762份，价税合计7368.94万元，涉及北京四环制药有限公司、正海生物等多家企业。

青岛乾城展酒店管理有限公司2021年1月1日至2023年12月31日为华熙生物科技（海南）有限公司、山东威高手术机器人有限公司、青岛迪安信捷医学检验实验室（迪安诊断子公司）在内的25家单位开具25份增值税发票，虚开发票金额累计38.21万元。

部分涉事上市公司回应表示，还在核查中，可能是由于企业此前管理存在漏洞或子公司员工个人问题。

2. 勃林格殷格翰将国家知识产权局告上法庭

2月24日，最高人民法院知识产权法庭发布公告：2月26日，最高人民法院知识产权法庭第七法庭公开审理勃林格殷格翰上诉国家知识产权局发明专利权无效行政纠纷一案，一审第三人包括豪森药业、四川科伦药物研究院、正大天晴药业集团股份有限公司、万邦生化、中美华东等。

恩格列净是勃林格殷格翰的明星降糖药，由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014年8月获FDA批准上市，2017年获批进入中国。根据礼来和勃林格殷格翰2023年财报，恩格列净全球销售额增长31%，突破百亿美元大关。

2020年9月，国家知识产权局宣告勃林格殷格翰SGLT2抑制剂降糖药“恩格列净化合物”专利全部无效。勃林格殷格翰向北京知识产权法院提起行政诉讼，2023年一审判决结果为驳回其诉讼请求。上述案件目前为二审开庭。

3. 四环生物将被ST

2月28日，四环生物发布关于公司股票交易可能被实施退市风险警示的提示性公告：预计2024年度经审计的净利润为负值且扣除后的营业收入低于3亿元，公司股票在2024年度报告披露后将可能被实施退市风险警示。

四环生物成立于1992年5月，于1993年9月在深交所上市。2024年四环生物预计营业收入1.8亿元至2.2亿元，归母净利润亏损6800万元至1亿元。对于亏损原因，四环生物表示去年因证券虚假陈述责任纠纷而增加了相关费用。

一周新药盘点

1.诺华BTK抑制剂在华申报上市

2月27日，CDE官网显示，诺华BTK抑制剂瑞米布替尼片（remibrutinib）的上市申请获得受理。值得一提的是，这是瑞米布替尼片在全球范围内首次申报上市。申报的适应症可能是慢性自发性荨麻疹。

瑞米布替尼片是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂。2024年5月，诺华公布，瑞米布替尼片用于慢性自发性荨麻疹的两项III期研究都达到了主要终点和次要终点。这是全球首个在自免领域完成III期临床的BTK抑制剂。

目前，国内已获批的5款BTK抑制剂，包括礼来的匹妥布替尼，诺诚健华的奥布替尼、百济的泽布替尼、阿斯利康的阿可替尼和强生的伊布替尼，治疗领域主要是各种血液肿瘤，尚未覆盖慢性荨麻疹。

2. 勃林格殷格翰肺纤维化新药申报上市

2月24日，勃林格殷格翰宣布：肺纤维化疗法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂Nerandomilast的上市申请已获得CDE的受理，用于治疗成人特发性肺纤维化。在关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF中，这款药物达到主要终点。

成人特发性肺纤维化是一种严重的致死性肺部疾病，致病途径尚不明确，治疗手段十分有限。Nerandomilast通过抑制肺部高度表达并与纤维化和炎症过程密切相关的PDE4B酶发挥作用，展现出抗纤维化和抗炎的双重效果。

3. FDA受理首款HPV治疗性疫苗上市申请

2月27日，Precigen公司宣布：FDA受理其HPV治疗性疫苗PRGN-2012的上市申请并授予优先审评资格，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病。PRGN-2012的抗原为HPV6/11。

另外，Inovio公司的HPV DNA疫苗也将在今年中递交治疗这一疾病的上市申请。

国内方面，多家企业布局HPV治疗性疫苗。东方略引进Inovio的VGX-3100；

奥罗生物、诺未生物、石药集团、阿法纳生物、仁景生物等的HPV mRNA治疗性疫苗均已进入临床阶段。

撰稿 | 李傲

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 雾纪

插图 | 视觉中国

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载