上海
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上海生物医药产业创新药械获批上市，又传好消息。近日，由玄宇医疗自主研发的创新产品SHINERHYTHM™心脏脉冲电场消融仪和RHYTHPULSE™一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批国家药品监督管理局（NMPA）颁发的III类医疗器械注册证。上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。
据介绍，心脏脉冲电场消融仪由主机和附件组成，附件包含交流电源线、脚踏开关、心电导联线、等电位线。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、电极管、导管管身、手柄、连接器和连接电缆组成。最新获批的产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
2025年截至目前，上海共有2款国产一类创新药获批上市，3款第三类创新医疗器械获批上市。
原标题：我国自主研发心脏脉冲电场消融仪获批 药物难治性房颤患者有望受益
栏目编辑：陆梓华
来源：作者：新民晚报 马亚宁
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