天津
日前，72岁的胰腺癌患者刘伟在北京大学国际医院成功接受微创手术，精准“灭活”肿瘤细胞。让他重获“胰腺”生机的，是高新区企业天津远山医疗科技有限责任公司（以下简称“远山医疗”）自主研发的国产“纳米刀”。
“纳米刀”学名为不可逆电穿孔技术，其原理是利用高压电场产生的微秒级电脉冲，在肿瘤细胞上“穿孔”，诱导其坏死，从而达到治疗肿瘤的目的。相较传统手术治疗方式，“纳米刀”在杀灭肿瘤细胞时，不易引发出血等并发症，可实现“鱼和熊掌兼得”的效果。但很多人不知道，在真正应用于临床治疗之前，这把“纳米刀”，天津团队一“磨”就是十年。
2013年，远山医疗与天津医科大学联合立项攻关“纳米刀”，天津医科大学生物医学工程与技术学院副教授薛志孝成为项目牵头人。“‘纳米刀’被称作医疗器械研发领域‘皇冠上的明珠’，因为它要实现在人体细胞上，安全释放3000伏高压电。”薛志孝回忆，2015年，独占这项技术的海外企业曾预言，中国5年内休想掌握该项技术，10年内无法应用于临床治疗。
胸中憋着一口气，远山医疗从底层元器件设计、核心零部件制造到整机系统开发，十年磨一“刀”，终于在2023年成功获得医疗器械注册证。
“但拿到医疗器械注册证距离真正临床应用仍有很长一段路要走。”薛志孝解释，“特别是我们这样的创业公司，很难组织大量资源应对复杂、严格的入院审批流程。”关键时刻，有人送上了“神助攻”。
生物医药产业是京津冀共同培育的六条产业链之一。为此，天津以市科技局牵头，联合市教委、市卫健委、市药监局、海河实验室等40多家单位组建了天津市生物医药产业发展工作专班（以下简称“专班”）。了解到远山医疗的诉求，专班将推动“纳米刀”临床应用纳入任务清单，联系药监、医保部门进行市场定价，对接京津冀三地医院资源，邀请专家学者完成临床试验……
三地协同大大加速了“纳米刀”临床应用的进程。据介绍，医疗器械进入临床使用前要通过医院的伦理审查，但以前京津冀医院伦理审查格式不同、标准有异，不少企业为此耗时耗力。去年，京津冀通过伦理审查互认新机制，一地通过，三地互认，“纳米刀”临床应用因此至少提前了三个月。
另据了解，国产“纳米刀”上市之前，由于海外企业“一家独大”，平均每台手术仅耗材费用就高达20万元。应用远山医疗的自研设备后，每台手术耗材成本已降至5万元左右。截至目前，仅天津就有100名患者因此获益。
“我们今年还有更多‘黑科技’要推出。”薛志孝兴奋地表示，2024年，远山医疗获得天津滨海高新区海泰海河生物医药产业基金领投的1亿元人民币的融资，并因此加速了“纳米刀”治疗仪的迭代。“我们是全球首个掌握在局部麻醉条件下，完成心脏房颤消融手术的公司。”据他介绍，以往类似手术耗时至少两个小时，而现在只需30分钟。
十年磨一“刀”，从追赶到领先，远山医疗已经在憧憬下一个十年，为更多患者点亮“生之希望”。
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