国家药监局大乌龙！仿制药数据重复，国产药品质量真不如进口药？

声明：本文内容均引用权威资料结合个人观点进行撰写，文末已标注文献来源及截图，请知悉。

最近，国家药监局下属的药品审评中心出了个不小的岔子。在针对仿制药的一致性评估数据里，竟然冒出两份一模一样的生物等效性实验数据！

涉及的药品还是常用药，是治疗高血压、高血脂的瑞舒伐他汀钙片和盐酸曲美他嗪片。

仿制药到底靠谱吗？和原研药相比，它们真的能做到一模一样吗？

一场乌龙引发公众质疑

国家药监局药品审评中心的回应还是非常及时的，事件发酵的时间不长，评审中心直接出具了一份《更正声明》，承认错误的同时还向广大网友说明了原因。

没那么多内幕，只不过是单纯的编辑错误而已，而且是在19年和21年两次公开的相关产品信息操作失误，所以才导致部分数据出现重复。

这样问题就出在数据审核流程上了。

在药品行业，药品监管最基础的就是要确保数据的准确性和唯一性，在如此重要的类目都可以犯如此低级的错误，那其他老百姓看不到的区域里，错误又该有多少呢？

再加上这些年仿制药和原研药疗效的差异，一直在坊间流传，难不成仿制药真的赶不上原研药吗？

顾名思义，原研药就是药品的首创版本，大型制药公司耗费大量精力和成本研发出新药品之后，都会申请专利保护，在专利保护期内是可以不公开药品配方的，就算公开其他药品企业也不能生产。

专利保护期过了之后，其他公司就可以依照原研药的标准进行药品生产了。按理说仿制药与原研药在成分、剂型、给药途径和治疗作用上应该是相同的，那为什么还会有这么多的争议呢？

问题就在于药品的疗效不单取决于其有效成分，还包括生产工艺、质量控制、制剂配方等多个方面。

即便是成分相同，如果生产过程中的细微差别没有得到严格控制，仿制药的生物利用度和疗效可能就会大打折扣。

某医院的一位麻醉科医生反映，在过去使用合资或进口麻醉药时，剂量就可以掌握得非常精准，而现在使用仿制药，往往需要加大剂量才能达到相同的效果。

仿制药麻药不麻？和原研药的区别在哪

上海市的政协委员、同时也是瑞金医院普外科的负责人郑民华，在一份他的提案用了几个生动的例子，来描述一些通过集中采购的药品在实际使用中遇到的问题。

有些降压药没法有效降压，麻醉药不能让患者顺利入睡，泻药甚至不起作用。

很多在临床一线工作的医生都有同感，觉得不少仿制药的效果的确不理想。特别是在手术中，麻醉药的效果如果不到位，剂量把握不准，可能会直接影响到手术的成败，这可以说是性命攸关的大事。

这种药效的不稳定性让临床医生感到困扰，而患者的治疗体验和安全也因此受到了影响。

从国家层面来讲，大力发展仿制药是没有错的，毕竟在前些年百姓受够了进口高价药的苦，只有大力发展仿制药才能最大限度地减少患者负担，从而增强药品的普及程度。

可是仿制药的质量也确实应该提高，国家也必须对仿制药的生产工艺和一致性评价提出更高的要求。

医生的大量临床反馈绝对不是个体差异所能解释的，而且许多患者在服药过程中也会发现高价进口药的效果确实要比廉价国产仿制药的效果好很多，针对这样的情况，国家应该怎么办呢？

国家出手，仿制药也能硬起来

既然公众能够发现问题所在，国家自然也看在眼里，针对仿制药的疗效问题，我国早已着手建立完善的仿制药质量控制体系。

2015年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确要求仿制药必须与原研药在质量和疗效上一致，并从2016年开始全面推进仿制药一致性评价工作。

一致性评价的核心目标，就是确保患者在使用仿制药时能得到和原研药一样的治疗效果。

如何判断仿制药是不是合格的关键就是生物等效性试验的测试，也叫BE试验。

研究人员会邀请健康的志愿者分别服用仿制药和原研药，然后通过检测他们血液中的药物成分含量来比较两种药物在人体内被吸收的速度和程度。

如果结果显示仿制药和原研药在药物代谢方面的数据没有明显差别，那就说明仿制药通过了一致性评价，可以像原研药一样在临床上发挥作用了。

通过这一整套严密的考核流程，我国希望仿制药不仅仅是在成分上和原研药保持一致，关键是这些药物在进入人体后，必须有相同的吸收和利用水平。

仿制药在人体内部和外部的效果，都得和原研药对齐才有可能被批准上市，送到患者手里，这是一条严格的质量关卡，可以说是保障用药安全的坚固防线。

除了一致性评价之外，国家为了保障药品质量还推出了集中采购的政策，通过国家的力量加大药品的采购量，确保仿制药企业可以薄利多销，不会单纯的以质换价。

从根源上帮助百姓扫除买到劣质药的概率。

这样下来，不光百姓可以买到便宜实惠的药品，用药负担大大减轻，质量还可以由国家监督，所以现在能够进入集中采购平台的药品，都是通过国家的一致性评价，并且价格足够低廉的，质量和价格都能够有所保证。

对于那些在集中采购中选的药品，质量监督丝毫没有减弱。国家医保局已经清楚地表明了态度：如果在使用过程中发现任何质量问题一定会追究相关企业的责任。

取消中选资格把企业列入黑名单只是第一步，如果企业拒不改正，后期会对企业进行失信评级，永远将失信企业剔除合作范围，这些严格的举措是为了保证患者不仅能买到便宜药，还能安心地用上质量有保障的药品。

为了让我国的仿制药质量达到国际水准，药品监管部门积极推动制药企业的技术提升。

一方面国家明确规定，仿制药生产企业必须遵循GMP标准，也就是药品生产质量管理规范，保证从原料到成品的每一个生产步骤都处于严密的监控之下。另一方面通过引进国际领先的质量检测技术，进一步提高了对仿制药质量的把关能力。

为了进一步提高国内药企仿制药的能力，不过还加入了国际人用药品注册技术协调会，为的就是引入外来的先进经验，在最短的时间内，帮助国内的药品监管体系加速与国际标准接轨。

这些努力不仅显著提高了国产仿制药的整体质量，还为这些药品走向海外市场创造了有利条件。

通过这些技术升级和国际合作，我国仿制药产业逐渐迈向成熟。

如今越来越多的国产仿制药，在国际市场上获得了认可，进入了欧美等发达国家的药品市场。不仅增强了我国药品产业的国际竞争力，也为全球患者提供了更多价廉物美的药物选择。

除了推进一致性评价和集采政策，国家药品监管部门还建立了一系列长期的质量监控机制，国家建立了药品不良反应监测机制，及时收集和评估药品在实际使用中的安全性问题。

我国还在逐步完善仿制药上市后的持续监测体系，确保仿制药在长期使用中的质量和疗效始终如一。

一些专家建议应该进一步建立仿制药药效反馈机制，让临床医生能直接将药品使用中的异常情况反馈给监管部门，这样不仅能及时发现和解决仿制药的质量问题，还能通过持续的临床数据积累，不断提升仿制药的质量标准。

通过这些多层次、全方位的质量控制措施，我国仿制药产业正朝着更加规范化、标准化的方向发展。随着技术水平和监管力度的不断提升，仿制药的质量和疗效正逐步赶超原研药，成了患者用药的可靠选择。

结尾

在这场由编辑错误引发的风波中，仿制药的质量和疗效问题再次成了公众关注的焦点。

不过我们国家在确保仿制药质量方面，确实采取了一系列有力措施，从一致性评价到集采政策，再到国际标准的引入，都在不断提升我国仿制药的整体水平。

虽然这次的错误犯的有点低级，但我们不妨宽容一些，任何事物的进步都要有一个循序渐进的过程，虽然仿制药与原研药在个别临床使用中仍存在一些问题，但通过不断的技术升级和质量监控，这些问题将逐渐得到解决。

我国仿制药产业正在崛起，也正在逐渐走向世界，一定可以让更多患者用上优质、价廉的药品。