瑞士先进骨修复材料获批上市！早前在乐城“先行先试”惠及患者

SmartBone® ORTHO

聚酯胶原骨修复材料

获国家药监局Ⅲ类医疗器械注册证

近日，海南苏生生物科技有限公司（以下简称“苏生生物”）由瑞士引进、率先落地乐城先行区的“聚酯胶原骨修复材料” 取得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。

【注册证编号】国械注进20253130077

【结构及组成】

该产品由牛源松质骨（98.5±0.5%）、聚L-丙交酯-co-ε-己内酯（1.0±0.2%）和明胶（来自猪源，0.5±0.1%）组成。聚L-丙交酯-co-ε-己内酯聚合物中L-丙交酯、己内酯含量分别为70%、30%。该产品为块状或颗粒状，产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期4年，一次性使用。

【适用范围】

适用于骨缺损的填充修复。

【规格型号】

早在2023年7月29日，“聚酯胶原骨修复材料”就已通过博鳌乐城“先试先行”政策，在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)完成了国内首例临床应用。

骨材料的稀缺性与重要性

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根据《同种异体骨材料的研究进展及临床应用》，我国每年完成超过50万例骨移植手术，骨是除血液外第二大移植组织。

很长一段时间里，自体骨是骨缺损移植材料的金标准。但当患者需要大面积骨移植时，自体骨往往无法满足移植所需。这时通常会使用同种异体骨。同种异体骨顾名思义就是别人身上的骨头，它的来源有限，且伴随着严格的法律与伦理规范。除自体骨与同种异体骨外，近年来骨移植手术中也常使用人工骨材料。但目前还未出现一款理想的人工骨材料，人工骨移植常常存在的二次手术返修风险。

本次“聚酯胶原骨修复材料”的获证上市，将极大的填补国内骨材料领域的空缺，为骨移植手术带来更优的解决方案。

下一代前沿骨再生材料

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“聚酯胶原骨修复材料”是一种新型复合生物活性骨替代物，专为重建手术中的骨再生而开发。适用于对四肢非承重部位骨缺损的填充修复。

“聚酯胶原骨修复材料”是通过将牛矿物质骨基质与可生物降解的可吸收聚合物和胶原蛋白片段结合而制成的。这种新型的复合生物材料在促进了患者细胞快速长入骨科替代物的同时，生物聚合物也在逐步降解，提供整合和成骨，从而实现最终的重塑。

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聚酯胶原骨修复材料

优越的骨材料特性

• 高仿真人骨微观结构

“聚酯胶原骨修复材料”的微观结构在开放、互连和中等大小的孔隙率方面与人类骨骼非常相似，这保证了重要的、功能性的骨植入物整合，使其能在1-2年内会被患者自己的骨骼吸收和替代。

• 高强度力学性能

可生物降解的聚合物使“聚酯胶原骨修复材料”承受的最大载荷是同类型产品的3倍，刚性是其4倍，具有高体积稳定性 (>95%)，保护骨骼免受早期吸收。

• 高亲水性和高组织整合

胶原蛋白片段使“聚酯胶原骨修复材料”能迅速达到平均 38% w/w的溶胀，促进血细胞粘附和定植，从而增强促进整体成骨过程的化学级联信号。

聚酯胶原骨修复材料的3D定制

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“聚酯胶原骨修复材料”的高强度力学性能，使其能能够支持3D定制。与常见的3D打印不同，“聚酯胶原骨修复材料”采用减材制造的方法，保留材料良好的骨再生活性，基于CT数据扫描和3D建模设计，通过切割、CNC数控机床等将整块材料消减、加工而成，能与患者受损部位完全匹配，确保移植物与受体损伤部位之间的完美结合。

采用3D定制的“聚酯胶原骨修复材料”能够实现精确度和个性化，确保移植物和受体完美结合，帮助患者快速解决特殊的骨缺损。

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关于苏生生物

苏生生物是国家级专精特新“小巨人”企业，是由海归博士、医生、工程师团队领衔的再生医学创新企业。目前已注册上市“聚酯胶原骨修复材料”“富血小板血浆制备器”“可吸收界面螺钉”等医疗器械品种17个。

面向软骨和神经再生的临床医学难题，公司利用神经干细胞治疗脑卒中等神经损伤，开发全球领先的组织工程“软骨材料”“仿生活性颅骨”等多个“国家重点产品”，取得行业颠覆性临床效果。

来源：苏生生物 乐城先行区管理局发布

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