山东
齐鲁网·闪电新闻2月17日讯近年来，随着医药产业的快速发展，医药新产业、新业态、新技术不断涌现，部分药品生产单位对药品生产质量风险认识不足，为强化药品生产风险防控工作，近日省药监局根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，印发了新版的《山东省药品生产质量风险管理办法》。
《山东省药品生产质量风险管理办法》共七章三十九条。明确了制定目的、制定依据、药品生产质量风险定义、工作原则和责任分工等内容。药品生产质量风险管理工作是药品监督管理部门和药品生产单位共同参与的重要工作。其核心在于及时识别、评估、控制和回顾药品生产环节中可能存在的质量风险，预防药品质量安全事件的发生。同时，各级药品监管部门应加强风险沟通交流，鼓励多方协同共治，提升全省药品生产质量风险防控的整体水平。
山东省药监局药品生产监管处一级主任科员王帅介绍：“《山东省药品生产质量风险管理办法》在贯彻法定要求基础上，将‘风险管理’理念程序化、具体化，明确了风险识别、评估、控制、回顾与会商工作的内容和程序，持续提升质量风险管理水平，及时控制、消除、防范相关风险，有效预防药品质量安全事件的发生。”
《山东省药品生产质量风险管理办法》进一步明确各级药品监督管理部门在风险识别、评估、控制、回顾等过程中的职责，强化责任落实，进一步完善风险防控联动机制，及时消除或控制药品质量风险，推动企业生产质量管理水平持续提升。
省药监局药品生产处处长李友道表示：“《山东省药品生产质量风险管理办法》旨在进一步强化风险科学管理，坚持 早发现、早报告、早处置 的原则，综合了检查、抽检、监测、投诉、举报等渠道，发现各类风险情形，根据风险发生的可能性和危害严重程度，明确相应处置程序及相应的控制措施，将风险降低至可接受水平，最大限度减轻不良影响。”
闪电新闻记者 董洁 报道
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