研发速递   丽珠新一代高效抑酸制剂注射用JP-1366获批临床

近日，丽珠医药宣布，公司开发的注射用JP-1366临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，适应症为消化性溃疡出血。JP-1366是一款新型钾离子竞争性抑酸制剂（P-CAB），有望在消化性溃疡出血的紧急治疗中，提供新的临床用药选择。这是继JP-1366片后，公司针对同一分子开发的改良型新药。目前，全球尚无P-CAB类药物的注射剂上市。

消化性溃疡，常发生于胃或十二指肠，根据2023年《柳叶刀》胃肠病学报告，终身患病风险在5%-10%，而溃疡性出血是其最严重的并发症。患者临床症状为呕血、黑便，伴贫血、血容量减少，严重时休克，甚至危及生命，是我国常见的临床急症之一。患者一旦出现此症状，需紧急住院输液治疗，对治疗药物的起效时间和效果要求极高。注射用JP-1366作为新一代高效抑酸P-CAB药物，有望在临床急症治疗中，提供新药物选择：

01起效快

无需胃酸活化，直接作用于质子泵，可以大幅缩短起效时间。

02首剂全效

可同时抑制静息和激活状态的质子泵，无需多次重复给药即可达效，即首剂全效。

03

不受CYP2C19基因多态性影响

目前，除艾普拉唑、雷贝拉唑等极少数PPI药物外，大部分PPI药物需依赖或部分经CYP2C19酶代谢，易受到基因多态性影响，慢代谢型患者易因药物蓄积增加不良反应风险。P-CAB不受此影响，不同个体使用疗效和安全性差异小，医生易制定统一治疗方案。

同时，丽珠医药开发的注射用JP-1366，采取了创新分子，并获得专利，专利保护期可至2037年。临床前药效学研究显示，除具有P-CAB药物一般性优势外，其起效剂量更低，见效更快，在临床紧急治疗中有助于快速止血。

《急性上消化道出血急诊诊治流程专家共识》中指出，对于消化性溃疡出血输注给药后，需要连续口服标准剂量PPI，直至溃疡愈合。在临床应用中，注射用JP-1366与公司的壹丽安（艾普拉唑）、丽倍乐（雷贝拉唑）等PPI药物有望实现协同用药。

丽珠医药JP-1366片也已进入Ⅲ期临床研究阶段，适应症为反流性食管炎，未来适应症有望拓展至胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺旋杆菌感染等。

丽珠医药作为国内消化道领域的龙头企业，持续加强消化道领域的创新迭代，不断探索解决临床急需、具有高临床价值的产品组合和用药方案。其中丽珠得乐（枸橼酸铋钾）上市30多年来，已成为家喻户晓的知名药物品牌；壹丽安（艾普拉唑）作为我国抗溃疡药首个1类创新药，打破国外垄断格局，荣获国家科技进步二等奖；维三联是中国唯一采用组合包装治疗幽门螺杆菌的药物。JP-1366系列药物的开发，将进一步丰富公司在消化道领域的产品管线，扩充产品矩阵。接下来公司将加快开发进程，期待为患者提供新的治疗药物选择！

(丽珠集团)