药监局不能再当鸵鸟

年前，夏医生一篇《仿制药一致性评价大量数据雷同》，引爆全网。国家药品监督管理局药品审评中心随后辩称是「编辑错误」，然后下架了所有公开数据。

顺带着把夏医生的文章也给404了。更吊诡的是，夏医生是否能够成为提出问题的人，以后可能也会变得悬疑。因为官方的辞令是：“近日，中心收到有关媒体和企业反映……”是“有关媒体和企业”哦……

甚至于，连这个问题提出的时间是否是公元2025年1月24日，也将变得具有争议。毕竟，官方在24日给出的日期是“近日”而不是“今日”。

组织上已决定，不能让你成为英雄。

案发当日，历史已经改写。

现在，药品一致性评价信息终于恢复下载了。但据《财新》报道，仍有很多低级错误。例如Air-Moving Device 发现，华中药业盐酸克林霉素胶囊一致性评价数据，与华润三九富马酸丙酚替诺福韦片发表在《中国临床药理学杂志》的数据完全一致。

这两款药的第三方机构完全一致，临床研究机构：辽宁中医药大学附属医院；生物样本检测机构：安徽万邦医药科技有限公司。

华中药业的盐酸克林霉素胶囊，与华润三九的富马酸丙酚替诺福韦片，尽管药物成分、适应症完全不同，但两者在T/R比值（仿制药与原研药血药浓度比）及90%置信区间数据上却“奇迹般一致”，且两家企业委托的第三方机构（临床研究机构、检测机构）完全相同。

年前，药监局对另一组雷同以“编辑错误”解释，现在请再解释一下：为何不同药品的数据能被“复制粘贴”？

这让人联想到《仿制药的真相》一书中揭露的全球仿制药行业乱象。部分企业为降低成本，伪造试验数据，甚至将同一份数据套用于不同药品。而中国仿制药行业的数据雷同事件，似乎印证了书中的核心观点：

监管漏洞与利益驱动下，仿制药质量的“一致性”可能沦为数字游戏。

《仿制药的真相》指出，CRO（合同研究组织）在仿制药试验中扮演关键角色，但部分机构为追求效率，可能将不同药品的试验数据“混用”或直接套用模板。

真是太巧了，这次揭发出的华中药业与华润三九案例，两家企业均委托同一家CRO公司（安徽万邦医药）。

最终数据雷同可能源于外包机构的“偷工减料”。这意味着，所谓的“药效一致性”可能完全来自伪造。

涉事企业华润三九曾多次通过一致性评价（如阿奇霉素片、头孢类抗生素），其子公司众益制药更是国内第二家通过阿奇霉素片评价的企业。

此次事件暴露了头部企业对数据真实性的轻视：若龙头企业尚且依赖“复制粘贴”，中小企业的质量更令人担忧。

我们发现了历史罕见的重演：

国家药监局面对此事件的表现，与《仿制药的真相》中描述的印度药监部门初期对数据造假的纵容如出一辙——监管不作为，本质是对公众健康的漠视。 上海医生提出“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”的质疑后，医保局迅速回应“查无实据”，却避谈仿制药质量问题。上海医生被污名化，以及夏医生文章被404，这种“解决提出问题的人”的应对，与《仿制药的真相》中美国药监局初期对举报人的打压相似——权力机构更倾向于维护系统稳定，而非直面问题。

民间力量正成为“数据侦探”。

博主“Air-Moving Device”通过比对公开数据，发现15款仿制药存在统计错误，即便药监局修正后仍有4款存疑。这种民间监督与《仿制药的真相》中记者凯瑟琳·埃班的调查异曲同工：当官方信息不透明时，公众只能自发成为“吹哨人”。

《仿制药的真相》呼吁建立独立于药企和政府的第三方检测体系。中国可借鉴此模式，要求药监局公开原始试验数据，并引入国际机构审核，避免CRO公司“既当裁判又当运动员”。

印度曾因数据造假吊销多家药企许可证。中国需对涉事企业和CRO公司启动司法调查，而非仅以“编辑错误”搪塞。例如，华润三九作为上市公司，若涉及数据造假，应追究其信息披露责任。

药监局可学习欧盟“阳光报告”制度，定期公开仿制药抽检结果。

当数据造假成为行业潜规则，患者将成为最终受害者——仿制药的“一致性”若只停留在纸面，疾病治疗的“最后一公里”将充满风险。

关涉亿万人的生命健康，药监局不能再当鸵鸟。