北京
近日，诺泰生物连云港工厂获得韩国食品药品管理局（Ministry of Food and Drug Safety，简称MFDS）签发的GMP证书，工厂以零缺陷通过原料药司美格鲁肽，氟维司群MFDS现场检查，奠定了该产品在PIC/s成员国的注册和合规基础，将加速公司API的海外市场开发和品牌推广。
司美格鲁肽（Semaglutide）是一款新型的长效胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），用于治疗成人2型糖尿病，以及慢性体重管理（超重且伴有至少一种体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病、高胆固醇）。具有长效控糖，减重效果显著，心血管保护，安全性良好，剂型灵活，使用方便的特点和优势。司美格鲁肽已在50多个国家和地区获批应用，属第6个获批上市的GLP-1RA药物，是第3个每周1次给药的长效降糖药。2024年6月，其增加减肥适应症在我国获批上市，用于通过控制饮食和增加运动量的基础上对成人患者进行长期体重管理。
氟维司群（Fulvestrant）是一款一类新型雌激素受体拮抗剂，用于抗雌激素疗法治疗后无效、病情进展或激素受体（ER）呈阳性的绝经后妇女转移性晚期乳腺癌的治疗。本品可以与雌激素受体竞争性结合，亲和力与雌二醇相似；亦可阻滞受体，抑制雌激素的结合，并激发受体发生形态改变，降低ER浓度而损害肿瘤细胞。根据相关研究表明，该品种可通过联合用药方式显著提高恶性肿瘤的治疗效果，减少耐药性，延长患者生存期。
本次通过PIC/s成员国的机构检查，这一成绩的背后，彰显公司国际注册的卓越水平，是严格质量管控体系的坚守，更是质量与生产团队不懈努力的成果。展望未来，这不仅提升产品的综合竞争力，更为开拓韩国及其他国际市场开辟新航道，推动公司向高质量发展贡献力量。
撰稿人：Arthur
关于诺泰生物
诺泰生物（股票代码：688076）于2009年成立，2021年科创板上市。聚焦多肽药物、小分子化药，战略布局寡核苷酸药物。自主研发和CRDMO业务相结合。总部及研究院位于浙江杭州，在连云港市及杭州建德市分别拥有生产基地。研发团队由中科院专家领衔，海归博士为骨干，建有博士后工作站。
(诺泰生物)
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