新药过评引十亿新赛道格局变化，哪些企业获重大利好？

2月7日，国家药监局（NMPA）官网发布消息称，武汉法玛星制药有限公司的氟比洛芬凝胶贴膏（申请号：CYHS2302265）正式获批上市。

这一消息不仅使法玛星成为国内第二家获批该产品，更使其成为首家通过一致性评价的企业，并由此打破了北京泰德制药长达14年的市场垄断。

1、十亿级赛道迎来首家过评企业

作为一款外用非甾体类抗炎药，氟比洛芬凝胶贴膏以其高效透皮、稳定控释及持久止痛的特点，在骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎等疾病的治疗中占据重要地位。

据药融云全国医院销售数据库显示，2021年国内医院市场氟比洛芬销售额已达22.26亿元，同比增长36.1%，其中凝胶贴膏剂型占比高达68.44%。2022年，氟比洛芬凝胶贴膏在三大终端六大市场的销售额已突破20亿元。

然而，由于凝胶贴膏剂的成型工艺复杂，技术壁垒高，尤其是药物释放进入皮肤组织的渗透速率控制难度大，氟比洛芬凝胶贴膏的仿制面临巨大挑战。自2020年以来，虽然有21条一致性评价受理号，但多数已被驳回，其中包括湖南九典制药、哈尔滨三联药业等知名企业。

目前，国内氟比洛芬凝胶贴膏市场主要由北京泰德制药垄断，其产品“得百安”占据了超过80%的市场份额。法玛星的获批，不仅打破了泰德制药的垄断，也标志着这一市场从“一品独大”进入“双雄争霸”的新阶段。

2、葵花药业或成幕后赢家

值得注意的是，葵花药业作为法玛星的第五大股东，或将成为此次获批的最大受益者之一。

公开信息显示，葵花药业于2021年对法玛星公司进行了股权投资。此前，葵花药业在互动易平台上对投资原因进行了说明，表示公司看好法玛星公司的产品结构，认为其业务与公司业务有可能产生协同效应。

此次氟比洛芬凝胶贴膏的获批，正是双方协同合作的重要成果。在双方业务协同助力下，法玛星率先通过一致性评价，成为国内第二家获批企业。

随着法玛星氟比洛芬凝胶贴膏的成功获批，不仅法玛星有望在20亿氟比洛芬凝胶贴膏市场中迅速抢占份额，葵花药业也或将在增强自身市场竞争力方面迈出关键一步。——在通过参股公司营收及利润可预见的增长，为自身带来直接的投资收益的同时，进一步与参股公司在品种及技术方面发挥协同效应，综合助力自身核心竞争力的增强。

回溯到葵花药业的发展战略来看，参股企业氟比洛芬凝胶贴膏的获批，正是其内生外延的战略缩影。

对于一个制药集团来说，建立起基于患者需求的产品矩阵至关重要。或正是基于此，葵花药业通过“买、改、联、研、代”战略，围绕儿科、成人消化及妇科产品，不断优化产品结构，丰富自身重点领域产品管线。

3、“买、改、联、研、代”战略成为企业重点

近年来，葵花药业通过持续加大研发投入，新品研发上市进度实现不断加快，多款产品处于临床或报产阶段，未来将陆续上市。此举也使得葵花药业可以进一步丰富产品管线，持续推动旗下产品矩阵的良性拓充。

通过持续购买，葵花药业收获了蒲地蓝消炎片、赖氨肌醇B12口服溶液等用户具有需求的单品。与此同时，葵花药业也聚焦优势品种升级，通过对现有品种的适应症范围进行拓展以及改造口味、剂型等方式在用药顺应性方面持续改善，进一步提升用户用药体验。

除开展自主研发，葵花药业联合各方开展研发。一方面，对内与旗下各生产企业研究所和集团研究院达成联合协作；另一方面，对外合作院校、科研机构等多方资源，通过各种形式的联合研发。

截至目前，葵花药业布洛芬混悬液获已正式获批，葵花牌护肝片和小葵花牌小儿肺热咳喘口服液获香港注册批件，聚乙二醇3350散、布洛芬混悬滴剂、磷酸奥司他韦干混悬剂、复方聚乙二醇（3350）电解质散、复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液、熊去氧胆酸胶囊提交CDE并获得受理通知书，盐酸非索非那定口服混悬液已收到CDE通知发补研究通知；此外，葵花药业化学药、中成药、保健食品、储备功能性食品均有项目在研。

值得注意的是，葵花药业当期估值水平处于历史低位，最新市净率PB为2.37倍，低于指数近10年92.96%以上的时间。

随着新品的陆续上市及研发成果的持续落地，葵花药业正展现出强劲的增长潜力和市场反弹动力。这也意味着，未来，无论是在用户侧亦或资本市场上，葵花药业的表现都值得期待。

本文源自：子弹财经