广东
21世纪经济报道记者 雷若馨 深圳报道
新年之后的第三个交易日，微芯生物（688321.SH）连发三条公告，均是关于其核心产品西达本胺。
根据公告，1月23日，南京正大天晴制药有限公司（以下简称“正大天晴”）对西达本胺“一种TRKA(G667C)和FLT3靶点抑制剂及其与西达本胺的组合物”（专利号：ZL202211051615.8）的发明专利提出无效宣告请求，微芯生物于2月5日收到《无效宣告请求受理通知书》。
而就在12月30日，正大天晴就西达本胺的另一专利“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X）也提出了无效宣告请求，微芯生物于1月16日公告收到受理通知书。
两次专利宣告无效请求，接连打靶微芯生物历时13年研发出的王牌产品——西达本胺。
资料显示，西达本胺（爱谱沙）为国家1类原创新药，是微芯生物研发的首个原创抗肿瘤新药，也是该领域首个可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。目前，西达本胺在大陆、台湾已分别获批3个、1个适应证，在日本已获批2个适应证。此外，西达本胺为中国唯一获批且医保报销的一线治疗DLBCL口服原创新药。去年11月，西达本胺片新增的适应证——弥漫大B细胞淋巴瘤首次被纳入《国家医保目录》。
目前，西达本胺是微芯生物当之无愧的收入支柱。根据其2023年年报，西达本胺实现营业收入4.67亿元，毛利率高达96.09%，占总营收比近90%。
微芯生物在2024年业绩预告中提及，西达本胺和西格列他钠销量大幅增长，带来了公司营收的增长。另据媒体报道，微芯生物在2024年8月下旬的线下交流会上披露，截至交流会举行日，西达本胺累计销售收入超23亿元，累计许可受益近2亿元。
生物医药的领域，原研药与仿制药之间的专利交锋层出不穷。作为一家以研发原创新药为主要方向的生物科技企业，微芯生物并非第一次直面专利挑战。
西达本胺上市前夕，美国亨特博士实验室有限公司就曾针对其核心专利“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶抑制剂及其药用制剂”提起专利权无效宣告请求，经审查后成功维持专利有效。微芯生物的另一产品西格列他钠也曾遭遇专利无效挑战，最终亦成功维持有效。
不过此次微芯生物面对的正大天晴，在药物专利挑战领域可谓是硕果累累，战绩可查。
2011年，百时美施贵宝发起专利侵权诉讼，剑指正大天晴推出的首仿恩替卡韦片。经过九年的“马拉松”式官司，百时美施贵宝的专利侵权诉讼被驳回，涉案专利被认定为全部无效。正大天晴的恩替卡韦片上市扫除专利障碍。
2021年，正大天晴与瑞士诺华制药交锋，后者原研的依维莫司曾一度跻身年销售额超20亿美元的“重磅炸弹”梯队。正大天晴先后对依维莫司片涉及的三件相关专利提交无效宣告请求，并于2022年如愿以偿。2024年伊始，正大天晴不仅收到依维莫司注册证，拿下国内首仿药物，还成为中国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）实施以来，以“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。
2024年8月，正大天晴又成功将丹麦辉凌医药旗下“明星药”地加瑞克的两件专利无效，目前正在争夺其首仿药物之位。此外，在正大天晴报产在审的仿制药新品中，还有多个产品暂无获批的国内首仿。
面对“专业打手”，微芯生物表示，其围绕西达本胺相关技术与应用布局了多项发明专利，最长专利保护期已延长至2042年。即使本项案涉专利最终被认定无效，西达本胺产品仍然有其他专利进行保护，不会对公司的生产经营构成重大不利影响。
此外，微芯生物的同日公告还披露了西达本胺获得药物临床试验批准通知书，将开展西达本胺联合 CHOP 治疗初治、具有滤泡辅助 T 细胞表型外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床试验。
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