两年数据显示米吉珠单抗对克罗恩病具有长期益处

2025年2月7日，礼来公司公布了Omvoh（米吉珠单抗）治疗克罗恩病两年后的积极试验数据（VIVID-2试验）。结果显示，该药物对克罗恩病具有显著的长期益处，超过90%的患者在一年内达到临床缓解，并持续治疗两年。此外，近90%的患者在一年内获得内镜治疗缓解，并在两年内维持了这种缓解。

礼来在新闻稿中指出，米吉珠单抗是首个被证实对克罗恩病和溃疡性结肠炎具有多年持续疗效和安全性的IL-23p19拮抗剂。该药目前在美国已获批用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病，以及用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎，也在国内提交了上市申请。

克罗恩病适应症的批准基于随机、双盲、安慰剂对照的3期VIVID-1研究(NCT03926130)的阳性数据。该研究评估了米吉珠单抗对中度至重度活动性克罗恩病成人患者的安全性和有效性，这些患者对皮质类固醇、免疫调节剂和/或生物制剂缓解不充分、缓解消失或不耐受。

在完成为期1年的VIVID-1试验后，接受米吉珠单抗治疗的患者获得了内窥镜检查缓解，有资格参加VIVID-2试验(NCT04232553)，这是一项评估该药物长期效果的开放性扩展研究。内窥镜检查缓解定义为肠道内壁可见愈合，并以克罗恩病简单内镜评分[SES-CD]总分较起始降低≥50%衡量。

VIVID-2中的研究人群包括43.8%的既往生物制剂治疗失败患者。

持续使用米吉珠单抗治疗后，结果显示92.9%的患者在1年时处于临床缓解状态（以克罗恩病活动指数衡量），并在2年时维持临床缓解。此外，87.6%的患者维持内镜缓解，78.6%的患者维持内镜缓解（以SES-CD≤4且较起始降低≥2分衡量，且任何单个变量的子分数均不大于1）。

另外，在第一年时未达到临床缓解的患者中，60.8%的患者在治疗的第二年获得了临床缓解。在第一年内没有内窥镜检查缓解的患者中，35.4%在治疗的第二年内获得了内窥镜检查缓解。

关于安全性，2年的分析显示米吉珠单抗的安全性与以前报告的数据一致；6.8%的受试者报告了严重的不良事件，0.8%的受试者在延长期因不良事件而停止治疗。与米吉珠单抗治疗相关的最常见的不良反应包括上呼吸道感染、注射部位反应、头痛、关节痛和肝功能化验升高。

礼来免疫学研发高级副总裁Mark Genovese医学博士在评论这一研究结果时表示：“这些结果建立在大量证据的基础上，证明了Omvoh能够提供早期有意义的改善和长期的疾病控制，并具有强大的临床、内窥镜和组织学结果。”

礼来表示，VIVID-2研究的更多数据会在2025年2月6日至8日在旧金山举行的克罗恩病和结肠炎大会上公布。目前，米吉珠单抗正在其他几项涉及患有克罗恩病和溃疡性结肠炎的成人和儿科患者的长期试验中进行评估，其中包括一项评估米吉珠单抗在临床实践中对溃疡性结肠炎患者的疗效的真实世界证据研究。

参考来源：‘Most patients on Lilly's Omvoh® (mirikizumab-mrkz) for Crohn's disease achieved sustained clinical remission and endoscopic response at two years’，新闻稿。Eli Lilly and Company；2025年2月7日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。