北京
1月26日，卫材和渤健共同宣布仑卡奈单抗静脉注射（IV）制剂的补充生物制品许可申请（sBLA）获得FDA批准，用于每4周1次维持治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者，即存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的AD患者。
早期AD患者需在起始阶段先接受每两周1次（Q2W）的仑卡奈单抗治疗，然后再接受每月1次的仑卡奈单抗治疗，以此维持有效的药物浓度从而清除有毒的原纤维（即使在淀粉样蛋白β（Aβ）斑块从大脑中清除后，这些原纤维仍会继续存在导致神经元损伤）。
仑卡奈单抗是一种用于治疗AD的人源化单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致AD神经病变的可溶且有毒性的Aβ聚集体。因此，仑卡奈单抗可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。2014年3月，渤健与卫材达成协议，获得了该药物的共同开发和商业化权益。仑卡奈单抗IV制剂已于2023年1月获得FDA首肯，并于2024年1月在中国获批。
FDA此次批准sBLA主要是基于II期Study 201研究及其开放标签扩展（OLE）研究和Clarity AD（Study 301）研究及其OLE研究的数据。
在2024年12月18日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了礼来公司的阿尔茨海默病新药多奈单抗注射液上市。此前，卫材公司的仑卡奈单抗已于2024年1月9日获得NMPA的批准，成为国内首款治疗阿尔茨海默病的抗Aβ药物。
除了静脉注射制剂，卫材还开发了注射频率为每周1次的仑卡奈单抗皮下注射（SC）制剂，该制剂用于维持治疗AD的BLA已于2025年1月获FDA受理，处方药使用者费用法案（PDUFA）日期为2025年8月31日。
来源：医药魔方info
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