四川
近日，国家药监局网站发布批准
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒
（荧光PCR-毛细管电泳法）
紫杉醇药物涂层外周球囊导管
和多焦点人工晶状体
上市的消息
详情如下
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒
（荧光PCR-毛细管电泳法）创新产品
获批上市
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒采用了荧光PCR-毛细管电泳法，通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，可实现癌组织样本位点状态的精准判定。该产品主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇综合征检测，有利于直肠癌防治、提升患者生存率。
紫杉醇药物涂层外周球囊导管获批上市
紫杉醇药物涂层外周球囊导管为OTW型球囊扩张导管，由远端尖端、球囊、镍钛合金约束结构(CS)、导管轴、应力扩散管、导管座、射线显影环等组件组成。镍钛合金约束结构为球囊外的环状结构，在轴向和径向均分布有约束丝。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂层辅料为没食子酸丙酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期6个月。该产品用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗，病变长度不超过180mm，适用血管直径范围为4-7mm，使用该产品前需经充分预扩张。
多焦点人工晶状体获批上市
多焦点人工晶状体为单件式后房人工晶体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂，可折叠。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
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来源：国家药品监督管理局
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