广东
智通财经APP讯，丽珠集团(000513.SZ)发布公告，近日，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》(受理号：CXSS2500016)，丽珠单抗申请的重组人促卵泡激素注射液的境内生产药品注册获药监局受理。
重组人促卵泡激素注射液由丽珠单抗自主研发，本次注册申请的适应症为：(1)无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。(2)在辅助生育技术(ART)(如体外受精-胚胎移植(IVF)、配子输卵管内转移(GIFT)和合子输卵管内移植(ZIFT))中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。(3)严重缺乏促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的患者，即内源性的血清LH水平<1.2IU/L的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。
本品采用重组基因技术生产，工艺稳定可控，采用注射笔给药，可提升患者的使用体验，提高依从性。本品已完成生物类似药的临床Ⅰ至Ⅲ期评价，数据表明，在药效、安全性、免疫原性及药代动力学(PK)方面，与原研药等效。本品采用先进的生产工艺和严格的分析技术，确保了产品的安全性和纯度，保障了患者的用药安全。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
