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飞检组突袭现场,300余家械企被查!国药、上药...

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来源:医疗器械经销商联盟

编辑:联盟菌

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飞检组突袭现场,

国药、上药等大批械企被彻查

1月29日,河南省药监局发布了《关于2024年上半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告2025年第2号》。


通告指出,2024年上半年,河南省药品监督管理局组织对22家医疗器械经营企业开展了飞行检查,其中包括国药、上药、九州通、威高等多家知名医疗器械企业子公司。

据了解,飞行检查组重点对企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。

并且,针对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械经营企业所在地药品监管部门,根据有关规定依法调查、处理。同时,督促企业对存在问题进行整改。

飞行检查整改情况如下:




不仅如此,山东、福建、云南、湖北、上海等多省市药监局也相继发布了2024年医疗器械生产、经营企业的飞行检查公告,检查组突袭现场,数百家医疗器械企业接受了全方位审查。

多省药监局出动!

全链条严查生产、经销械企

2024年12月27日,山东省药监局发布通告称,全年共对144家医疗器械企业进行了检查。


根据检查报告,这144家企业中,山东新华联合骨科器材股份有限公司、贝朗医疗( 山东)有限公司、新华手术器械有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东威高骨科材料股份有限公司、山东吉威医疗制品有限公司、山东威高手术机器人有限公司等125家,在整改后通过检查;其余19家已停产或者生产许可证已过期。


同月,福建省药品监督管理局还发布了《对福州海象医疗器械有限公司等42家企业飞行检查结果的公示》。

经检查,厦门仁人医疗科技有限公司等12家企业主动申请或被责令停产整改(其中2家5条案件线索向属地稽查办移交),其余30家企业质量管理体系发现的为一般性缺陷。


据了解,福建省今年的检查对象涵盖:新开办、新迁建、增线扩产、既往发现问题较多、被行政处罚、多次抽检不合格,以及无菌和植入性医疗器械、集中带量采购医疗器械、医疗美容医疗器械、特定人群使用医疗器械、创新医疗器械、医用防护类产品、跨辖区委托、多点委托生产企业,既往监督检查飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的、未及时评价和上报不良事件的、召回不及时以及其他可能存在严重安全隐患的生产企业等。


云南省药监局也针对医疗器械生产企业开展飞行检查,12家械企被飞检迎来全面整改。


再往前,上海市药监局在《2024年度医疗器械生产企业、注册人飞行检查情况的通告》中指出:2024年共对医疗器械生产企业进行了多次飞行检查,发现27家企业存在问题。

其中:上海医贝激光技术有限公司、骨力科技(上海)有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司等17家企业存在一般不符合项,整改已完成;上海宝舜医疗器械有限公司等四家械企存在关键不符合项,停产整改已完成;上海麦色智能科技有限公司、上海竞微扶生医学科技有限公司、上海移宇科技有限公司、上海光电技术有限公司、上海威高精创医疗科技有限公司等5家械企涉嫌违法违规,移交线索进一步调查处置,其余不符合项已整改完成;还有一家去向不明,拟注销。


而湖北省药监局自今年1月至11月,共检查第一类医疗器械生产企业968家次,其中30家企业被立案调查;检查第二、三类医疗器械生产企业809家次,发现问题1363个,限期整改373家次,责令停产整改57家。从检查产品种类来看,主要包括医用防护、无菌植入、集采中选、创新器械等重点产品。

可以看到,相较于以往粗放的管理模式,随着全国医疗器械唯一标识(UDI)的深入推行,医疗器械的生产、经营及使用环节已迈入一个全面精细化的管理新阶段。

一旦某一个医疗器械产品出不合规,从经销企业到源头生产企业,都将被一一清查,倒逼所有械企加强自身管理,提升产品质量与安全水平。

最高30倍罚款,处罚到人!

医疗器械最强监管来临!

1月16日至17日,2025年全国医疗器械监督管理工作会议在河北省石家庄市召开,会议对2025年医疗器械监管工作部署五项重点任务。


  • 包括加快完善法律标准体系;加快高端创新医疗器械上市步伐;加快提升医疗器械产业合规水平;加快建设适应产业发展和安全需要的体系和能力;以及加快对外开放合作步伐。

毫无疑问,医疗器械产业合规仍将是今年的重点工作。与此同时对医疗器械企业、从业人员的处罚力度也随之提升到一个新的高度。

新版《医疗器械监督管理条例》指出,对涉及质量安全的违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款,情节严重的,企业停产停业,主要、直接负责人终身禁止其从事医疗器械生产经营活动...

此前就有不少医药器械企业因违规被“禁业”。显而易见,随着医疗器械产业合规要求逐步提升,不仅医疗器械企业被分级监管,越来越多的械企老板、经销商个人被波及。

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