网易首页 > 网易号 > 正文 申请入驻

药监局说数据雷同是编辑错误,我有3点不认同

0
分享至

前置声明:本文对国家药监局药品审评中心公告的意见是主观推定,并无直接证据,读者请自行谨慎判断。

国家药监局公开的仿制药一致性评价试验出现数据雷同后,药监局审评中心紧急“修改”了数据,并发布声明称“个别数据重复系编辑错误”。


1月24日晚上9点,我和几位朋友分别访问CDE网站,发现药品一致性评价相关的全部公开文件已经无法下载

对于“编辑错误”的说法和下架全部公开文件的做法,我是有一点不认同的。

此前曝光的关于两个厂家瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验数据完全一致的情况,用编辑错误是可以解释的。处理过大量类似文件的读者应该能够理解,套用模板时把A文件的数据当成了B文件的数据,所以一字未改,这可以解释为无心之过。

但是!关于盐酸曲美他嗪片的数据雷同,是无法用编辑错误搪塞过去的。



第一,数据顺序有人为调整痕迹。

仔细观察上面两个表格可以发现,第一个表格的三行数据排列是123,而第二个表格的三行数据排列是231,也就是人为把第1行数据剪切后粘贴到了第3行。

如果是因为忘记修改上一文件导致的失误,就不可能出现三行数据顺序发生变化的情况。

第二,数据一半雷同一半不同

再有,上面两组表格里,空腹试验的数据完全一致,到了餐后试验的数据却又出现了明显不同。这更进一步表明该BE试验的数据不太可能是因为忘记修改出现了重复,也不太可能是因为整体复制粘贴导致的错误。

第三,两份数据相隔2年之久

从两份文件中的试验编号可以看到,上述两项研究分别发生在2019年和2017年。以常理推断,不太可能是因为连续处理这两份文件导致的编辑错误。

BE备案号/临床试验批件号

B201900138-01

BE备案号/临床试验批件号

B201700183-01

更大的可能是,处理2019年文件时从此前的多份同品种药品数据中分别摘录了一些数据来填充,为了避免完全雷同,操作者对数据顺序做了手动调整。


这种严重犯罪的编造篡改药品试验数据行为,可能发生在不同的环节,其中嫌疑最大的是负责生物等效性试验组织实施的第三方机构,嫌疑最小的是作为监管方的国家药监局药品审评中心。

再次声明,由于相关公开数据已无法下载,我无法基于更多数据做进一步分析,也没有权限获取相关试验的原始数据文件,所以我没有实证。

但是基于常识和逻辑,相信读者们能得出和我一样的结论:

被曝光存在雷同的两份盐酸曲美他嗪片试验数据,不太可能是编辑错误导致的,更有可能是人为主动操作的。

一点建设性意见:

阳光,是最好的防腐剂。把更多原始数据公开出来,真相自会浮现,流言自会终结。

特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。

Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.

相关推荐
热点推荐
回顾:“从爆红到没落”的7个组合,有人街边卖唱,有人转行打篮球

回顾:“从爆红到没落”的7个组合,有人街边卖唱,有人转行打篮球

祝晓塬
2025-02-06 12:33:40
日本变态天皇:变着花样折磨女人,以别人的痛苦为乐,坏到极点

日本变态天皇:变着花样折磨女人,以别人的痛苦为乐,坏到极点

爱心宝贝
2023-11-01 16:09:40
误打误撞找到的神仙工作有多爽?看完分享惊呆!勤劳致富是谎言啊

误打误撞找到的神仙工作有多爽?看完分享惊呆!勤劳致富是谎言啊

有趣的火烈鸟
2025-01-26 17:47:30
泽连斯基拿出乌克兰矿藏地图:我要与特朗普做交易

泽连斯基拿出乌克兰矿藏地图:我要与特朗普做交易

环球时报国际
2025-02-08 15:38:09
男人对孕妇的分娩认知能有多低?看完网友分享,突然感觉满足了

男人对孕妇的分娩认知能有多低?看完网友分享,突然感觉满足了

美好客栈大掌柜
2025-02-09 00:10:03
全给她❤️阿什拉夫年薪2800万&由母亲管理 前妻曾要50%财产未果

全给她❤️阿什拉夫年薪2800万&由母亲管理 前妻曾要50%财产未果

直播吧
2025-02-08 19:14:10
纽约时报:民主党将矛头对准马斯克!

纽约时报:民主党将矛头对准马斯克!

侃半仙
2025-02-09 00:35:03
全新中大型MPV上市!不足20万起车长超5米,配航空座椅+超级混动

全新中大型MPV上市!不足20万起车长超5米,配航空座椅+超级混动

小史谈车
2025-02-08 16:36:30
泰国美女总理在北京出席正式欢迎仪式!换新造型,光腿穿风衣太美

泰国美女总理在北京出席正式欢迎仪式!换新造型,光腿穿风衣太美

归史
2025-02-07 13:34:03
徐熙媛:致汪先生,一份过期的备忘录

徐熙媛:致汪先生,一份过期的备忘录

希公子
2025-02-04 17:21:39
美国11艘航母无人敢拦,中国想出一妙招,俄罗斯专家连连称赞

美国11艘航母无人敢拦,中国想出一妙招,俄罗斯专家连连称赞

阿兵科普
2025-02-06 16:50:41
莎莎4比3战胜打的,吓得网友们不敢呼吸,赢后都激动的流下泪水

莎莎4比3战胜打的,吓得网友们不敢呼吸,赢后都激动的流下泪水

安海客
2025-02-08 17:14:04
停业大半年!南京主城知名商场,即将迎来升级改造!

停业大半年!南京主城知名商场,即将迎来升级改造!

苗苗情感说
2025-02-08 13:49:00
《无所畏惧2》:陈硕去了一趟寺庙,为什么回来以后像变了个人?

《无所畏惧2》:陈硕去了一趟寺庙,为什么回来以后像变了个人?

伍悦看剧
2025-02-08 23:11:25
泰国“三断”第3天,电诈园区灯火通明,卫星图披露明显扩建迹象

泰国“三断”第3天,电诈园区灯火通明,卫星图披露明显扩建迹象

晓徙历史
2025-02-08 11:50:43
为何张召忠在节目中夸夸其谈,但他的口碑却不崩呢?原因很简单:

为何张召忠在节目中夸夸其谈,但他的口碑却不崩呢?原因很简单:

现代春秋
2024-10-16 15:28:27
只论立场,不论是非:最常见的12个逻辑谬误

只论立场,不论是非:最常见的12个逻辑谬误

尚曦读史
2025-01-29 00:55:03
正常人偶尔可以偷偷吃一颗伟哥吗?有哪些副作用?医生专业告诉你

正常人偶尔可以偷偷吃一颗伟哥吗?有哪些副作用?医生专业告诉你

荷兰豆爱健康
2025-02-04 01:28:57
华为客服:官方渠道不支持刷医保买华为手表

华为客服:官方渠道不支持刷医保买华为手表

大象新闻
2025-02-08 18:16:59
“免去职务,接受调查”!“想看看你泡澡”的书记付出沉重代价

“免去职务,接受调查”!“想看看你泡澡”的书记付出沉重代价

Likepres
2025-01-01 15:20:00
2025-02-09 03:36:49
基本常识 incentive-icons
基本常识
科普作家,网易新闻特约评论员
456文章数 11221关注度
往期回顾 全部

头条要闻

哈马斯官员:以方持续违反停火协议 可能导致协议破裂

头条要闻

哈马斯官员:以方持续违反停火协议 可能导致协议破裂

体育要闻

林孝埈集齐最后一块冠军拼图 成就全满贯

娱乐要闻

大S头七,具俊晔发视频悼念:永远爱你

财经要闻

特朗普提出"对等关税" 哪些国家风险最大

科技要闻

解读DeepSeek:2025是人比AI聪明的最后一年

汽车要闻

谁是汽车智驾界的DeepSeek?

态度原创

家居
亲子
艺术
本地
公开课

家居要闻

朽木生花 色调温馨舒适

亲子要闻

社火表演三岁被迫营业的“小妖婆”走起路来都无精打采的。

艺术要闻

故宫珍藏的墨迹《十七帖》,比拓本更精良,这才是地道的魏晋写法

本地新闻

非遗版春节|锦绣长春,一针一线“绣”出满族年味

公开课

李玫瑾:为什么性格比能力更重要?

无障碍浏览 进入关怀版