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仿制药一致性评价大量数据雷同

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来源:夏志敏医生

  有朋友惊奇地向我求证,国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同。

  在国家药品监督管理局官网,已经通过一致性评价的仿制药一共 1988 个(包括同一药物不同规格或剂型)。



  下载以后对比发现,尽管公开的数据非常有限,确实有多个品种连小数点后两位的数据都完全一样。

  比如瑞舒伐他汀钙片,原研药是阿斯利康生产,商品名‘可定’,一共 12 个品规通过一致性评价,南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的对比如下图:





  无独有偶,盐酸曲美他嗪片,原研药由施维雅生产,6 个通过一致性评价的仿制药中,湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同。尽管Cmax等参数顺序跌倒,甚至两个厂家样本数量都不一样,几何平均值,甚至 90%CI 都保持了高度一致。





  集采药质量挡箭牌被戳破

  日前上海政协委员称‘麻药不睡、血压不降、泻药不泻’,炮轰集采药物效果不好,质量欠佳。与以往每次被质疑时一样,医保局总是拿出一次性评价来做挡箭牌。所有集采药物都通过了国家药监局的一致性评价,质量保证,不容置疑。

  一个仿制药要正规通过一致性评价,难度很大,要求非常高。我国 6000-7000 家药企,数以万计的仿制药,到目前通过一致性评价的也才 1988 个品规。除了需要通过实验室的质量标准检测,还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程,不论美国日本,基本是国际惯例。

  然后,如此严肃认真的生物等效性研究,却出现了大面积的数据雷同。难怪有人质疑,并不是仿制药质量不好,而是中国仿制药质量太差。

  中国仿制药,劣币继续驱除良币

  据仿制药领域资深人士透露,上述情况并不意外。一致性评价早期,有的公司实打实做,三次才通过,生物等效性验证成本 3000 万以上,而后来同品种其他公司 800 万包过。

  据猜测,这样的数据雷同,不排除第三方公司分包给了同一家下游公司,导致数据完全一致。否则同一品种的竞争对手公司怎么可能轻易地共享数据?

  始于 2012 年的一致性评价,本来很有希望扭转中国制药劣币驱除良币的糟糕状况。但在 2018 年集采即将启动之前,一致性评价开始加速,各省药监在验产等环节也开始放水。

  10轮集采,始终坚持低价中标,外资原研已经全部离场,一些实实在在做的仿制药企,成本高,即使中标也位于尾部,得到的采购量很少,生存越来越难。

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