HER-2阳性乳腺癌药物市场格局，罗氏、复宏汉霖、恒瑞等企业领跑

在乳腺癌的疾病分型中，HER-2阳性乳腺癌是指在一些乳腺癌中，HER2基因扩增或受体过表达，导致癌细胞的快速生长。这类乳腺癌ER-/PR-/HER2+，且Ki-67高表达，通常恶性程度高，患者易出现腋窝淋巴结转移情况。

本文选取摩熵咨询最新发布的《淋巴瘤药物——市场研究专题报告》中的部分精华内容，深入探讨了HER-2阳性乳腺癌的靶向治疗药物市场，重点分析了HER-2单抗、HER-2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）、以及HER-2抗体药物偶联物（ADC）等主要治疗方案的研发进展、市场竞争格局和发展趋势，以帮助制药企业、投资者以及医疗专业人士更好地理解当前HER-2阳性乳腺癌药物领域的机会与挑战。

1. HER-2阳性乳腺癌诊疗指南

针对HER-2阳性乳腺癌，现有靶向药物主要分为HER-2单抗、 HER-2 TKI、HER-2 ADC三类。

曲妥珠单抗/帕妥珠单抗为乳腺癌的一线用药，适用于HER-2阳性早期乳腺癌的新辅助和/或辅助治疗，以及晚期乳腺癌的解救治疗。此外，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）以及ADC类药物也是该亚型乳腺癌的重要药物选择。

2. HER-2单抗市场竞争格局分析

(1）2023年我国曲妥珠单抗市场规模超80亿元，曲帕双妥销售额逐年攀升

曲妥珠单抗是第一个用于治疗实体瘤的人源化单克隆抗体，靶向HER2，于1998年获批上市，开启了肿瘤靶向治疗新时代；

帕妥珠单抗是第二代HER-2单抗，于2012年获批上市，可与曲妥珠单抗协同互补，发挥更强的抗肿瘤效应。

根据摩熵医药数据库（销售数据库）显示，我国HER-2单抗药物市场以曲妥珠单抗/帕妥珠单抗为主，2023年曲妥珠单抗全国销售额约80.82亿元，其中原研产品销售额48.25亿元，国产生物类似药销售额32.58亿元，帕妥珠单抗全国销售额约41.07亿元。

（2）罗氏曲帕双妥两款产品合计市占率超70%，复宏汉霖迅速抢占国内HER-2单抗市场

2023年，罗氏旗下曲妥珠单抗市占率为38.44%，帕妥珠单抗市占率为32.72%，两款产品合计市占率超过70%，是目前我国HER-2单抗药物市场的主流产品。

截至2024年10月，国内曲妥珠单抗生物类似药有5款，生产企业有复宏汉霖、博锐生物、正大天晴、安科生物及齐鲁制药。

复宏汉霖旗下汉曲优是我国首款曲妥珠单抗生物类似药，上市后迅速放量，2020-2023年销售额分别为1.31、12.19、22.28、32.14亿元，国内市场份额持续攀升，2023年市场份额达25.61%。

3. HER-2 TKI市场竞争格局分析

（1）2023年我国HER-2 TKI市场规模约17亿元，国产创新药吡咯替尼销售额遥遥领先

HER-2 TKI是一种酪氨酸激酶抑制剂，属于小分子靶向药物，全球已获批的HER-2 TKI共有4款，分别为拉帕替尼、奈拉替尼、吡咯替尼、妥卡替尼。拉帕替尼和奈拉替尼分别于2012年、2020年在我国获批上市，而吡咯替尼是我国自主研发的小分子TKI类药物，2018年获批上市，生产企业为恒瑞医药。

根据摩熵医药销售数据库，恒瑞医药吡咯替尼上市后销售额快速增长，2021年销售额达到峰值19.71亿元，2022年吡咯替尼执行新的医保谈判价格，销售额出现下滑趋势；奈拉替尼销售额保持增长趋势，2023年销售额突破2亿元。

（2）吡咯替尼在我国HER-2 TKI市场中占据主导地位，市场份额高达87%

吡咯替尼自2018年上市后适应症不断拓宽，目前获批适应症包括HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗，以及早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗。

2023年恒瑞医药抗肿瘤产品营业收入约为122.17亿元，其中吡咯替尼销售额约14.93亿元，占比约12%，在恒瑞医药整个肿瘤板块占有举足轻重的地位。

吡咯替尼在2019年纳入医保后，凭借优异的疗效和广泛的适应症覆盖，迅速实现放量增长，市场渗透率迅速提升。2023年吡咯替尼市场份额达到86.68%，占据我国HER-2 TKI市场的主导地位。

排名第二的产品为奈拉替尼，市场份额为12.52%。

（3）吡咯替尼各级医院市场分析（以大庆市为例）

据摩熵医药药物流向数据显示，以大庆市为例，吡咯替尼2023年各季度销售量和销售额如下图：

吡咯替尼2023年各医院（大庆市为例）销售额分布如下图，可以看出销售额波动较明显，其中大庆油田总医院销售额占比超过80%，位居第一。

根据吡咯替尼不同等级医院销售额及销售情况来看，销售市场分布在二、三级医院，其中三级医院为主要市场，2023Q4该药品仅在二级医院销售，销售额下降至3万元，为全年最低。

4. HER-2 ADC市场竞争格局分析

HER-2 ADC药物销售额快速增长，明星产品Enhertu上市首年销售即突破3亿元。

罗氏T-DM1为首款获批用于治疗乳腺癌的HER-2 ADC，于2020年国内获批；

阿斯利康/第一三共DS-8201为第二个获批的新型HER-2 ADC药物，除HER-2阳性乳腺癌外，其在HER-2低表达乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等其他癌种中均表现出优异的疗效。

根据摩熵医药销售数据库，恩美曲妥珠单抗自上市后销售额增长显著，2023年销售额达3.83亿元；而德曲妥珠单抗上市第一年销售额即突破3亿元。市场份额方面，恩美曲妥珠单抗2023年市场份额为54.67%，德曲妥珠单抗为45.33%。

结语：

HER-2阳性乳腺癌的诊疗领域正在迅速发展，随着新药的不断上市和治疗方案的优化，患者的生存期和生活质量得到了显著提高。未来，随着治疗方法的不断创新和市场竞争的加剧，HER-2阳性乳腺癌的治疗将更加个性化、精准化，为患者带来更好的预后和更多的治疗希望。同时，药物的市场竞争格局也将推动制药企业不断研发新产品，以应对这一疾病的挑战。