亚洲首植！锥形经颈动脉支架系统

心未来

近期，北京安贞医院血管外科陈忠、王盛教授团队成功完成亚洲第一例经颈动脉途径的颈动脉支架植入术（经颈动脉血运重建术，TCAR），患者术后恢复良好，并转入普通病房进一步观察。

该术式由Silk Road Medical开创，其在美国率先推出锥形EnRoute经颈动脉支架系统。健适医疗此前与Silk Road Medical达成合作，两家公司签署独家经销协议，健适医疗把新型“经颈动脉血管重建（TCAR）”技术及核心产品引入中国。

此次亚洲首例TCAR手术的成功实施，不仅填补了该技术在国内乃至亚洲的空白，还为更多颈动脉狭窄患者带来更为安全、高效的治疗选择， 标志着国内颈动脉狭窄治疗迈入微创新时代。

# CEA、CAS和TCAR的区别

颈动脉疾病的现有治疗方案包括 颈动脉内膜切除术（CEA）和经股颈动脉支架成形术（CAS） 。但在多项随机试验的结果中，CEA 和 CAS 在治疗后30天内会出现严重不良反应，效果不尽如人意。作为国际上新兴的创新疗法， TCAR 却是一个可以替代 CEA 和 CAS的方案 ，主要针对颈动脉狭窄这一引发中风的高危因素；临床证明，相较于 CEA， TCAR 可以降低早期并发症和死亡率风险，以及长期中风的风险。

相较于传统的CEA（技术成熟、费用低，但创伤较大，围术期心脏意外风险略高）和CAS（创伤小，但费用高，围术期卒中风险略高）， TCAR手术以其微创性、低风险、恢复快的优势脱颖而出 。

• 颈动脉内膜剥脱术（CEA）

CEA 是治疗颈动脉狭窄的“金标准”。医生会 在颈部开一个较大的（10-15cm）纵向手术切口 ，显示颈内、颈外的分叉以及颈总动脉， 期间需要避免损伤包绕周围的颅神经 ，一旦损伤这些颅神经，有可能会影响患者的说话、吞咽、面部感觉、味觉、唾液分泌等，让患者出现短暂或者长期影响生活的卒中样症状。

一旦颈动脉分叉暴露好，会在颈动脉病灶上下位置用夹子夹住，短暂的阻断血流，在这期间，把颈动脉切开，移除动脉壁病灶。如果手术区域过长，也可以考虑放置转流装置，建立侧枝通路。在手术完成后，放开两端的夹子，恢复血流。术后， 患者颈部会留下一条较长的手术疤痕 （手术方式见下图，图中黄色的线为颈动脉旁的颅神经）。平均手术时间为 171mins。

临床数据表明，CEA 可以大幅减少患者中风的概率，但 CEA 与某些不良事件发生的风险升高存有相关性 ，如颅神经损伤、心脏病发作、伤口并发症，甚至中风和死亡。

• 经股颈动脉支架成形术（CAS）

为了解决CEA手术创伤较大的问题，经股动脉的颈动脉支架（CAS）孕育而生。2004年，第一个CAS支架被美国FDA批准，用于围手术期高风险的患者。

手术方法是在大腿根部腹股沟找到股动脉，穿刺进入动脉，放入套管，通过套管，医生可以操作导丝进行体内导航，导丝通过腿部、腹部、胸部、颈部的血管最终到达病灶上端（可以看到这个路径是比较远的），超选至颈动脉，放置支架。

需要指出的是，医生需有足够的经验和技巧来操作导管，避免斑块从粥样硬化的动脉掉落而引起全身其他位置的血管梗塞，导致相应组织器官坏死。如果这些斑块掉落到脑部则引起卒中，掉落到心脏可能会引起心梗。手术平均时间为 69mins。

CAS基本没有手术刀口（手术方式见上图），属于微创。多项临床试验表明，CAS 术后30天的脑卒中发生概率是 CEA 的2倍。CAS 在临床使用上还发现脑部微血管栓塞的情况，这会导致神经损伤，包括记忆丧失，认知能力的下降，痴呆的发生，同时也增加了未来卒中发生的可能。

• 经颈动脉血运重建术 (TCAR)

TCAR始于颈部略高于锁骨的一个小切口 ，也称为颈动脉通路，切口位置在颈动脉狭窄位置和大部分颅神经下方，使用经颈动脉装置穿刺并置管入颈动脉，同时在腹股沟找到腹股沟静脉，穿刺置入管壳，通过体外连接管道，把两处穿刺管道连接起来。

然后夹闭目标颈动脉近心端，由于颈动脉高压，腹股沟静脉低压，会导致血液从颈动脉远心端直接流出体外，过体外血栓滤网，进入腹股沟静脉， 在体外建立临时的血液返流系统，使得血液在目标颈动脉内从脑部向心脏方向流动 （与自然状态的血流方向刚好相反），整个过程就是建立ENROUTE神经保护系统。

在体外的血流系统有滤网 ，在整个手术操作过程中，有脱落的栓子或血管内壁病灶可以通过滤网过滤出来，防止进入大脑或者全身其他组织器官。

ENROUTE®颈动脉支架系统在ENROUTE®颈动脉神经保护系统实现的临时高速率血流逆转期间放置，旨在 解决 CEA 的发病率和 CAS 的30天中风风险，同时保持前30天之后长期中风风险的降低 。 血流逆转还可以引导可能导致中风的栓塞碎片远离大脑，而支架支撑斑块并防止栓塞，从而降低长期卒中风险，同时也减少了术中发病甚至死亡的可能性。

# EnRoute的工作原理

▲ENROUTE®颈动脉保护和支架系统（源自公司官网）

新的EnRoute系统在美国率先推出，适用于颈动脉内膜切除术不良事件高风险和标准风险的患者。支架系统的设计平衡了病变覆盖范围和解剖学顺应性，实现斑块长期稳定。

• 035''支撑导丝，扩张器和Uber-Flex™动脉护套组合设计，可用于微创伤性血管入路。

• Angled-tip Uber-Flex™动脉鞘维持介入器械的腔内位置，从而更顺利的将器械置入并优化血液逆流的准备。

• Uber-Flex™动脉鞘管包括带有缝合槽的外部塞子和毂眼设计，同时确保鞘管的稳定性。

• 扩展的介入设备工作通道，使经颈动脉人体工程学从影像增强器中分离出来。

• 长度为 57cm 的 ENROUTE™ TranscarotidStent 输送系统可快速、简便地进行支架输送。

• 动态流量控制器可调节反向血液流量，并集成了200μ过滤器，可捕获栓塞碎屑。

• 经皮静脉回流护套完成回路并将过滤后的血液回流给患者自身。

▲图片源自公司官网

TCAR省去了CAS过程中的过弓操作，避免因设备经过主动脉弓部而引起的斑块脱落；还能避免CAS过程中因保护伞经过颈总动脉或颈内动脉而未打开时出现的斑块脱落，减少术中卒中的发生概率；规避内膜剥脱术和支架植入术不足的，在术中“逆转”血液流向。

#TCAR 产品配套组件

TCAR 产品旨在提供直接干预颈动脉，有效降低术中中风风险以及长期抑制颈动脉斑块的治疗手段。除了安全性和有效性外，TCAR产品还实现了较短的学习曲线、良好的易用性和医生的舒适度。TCAR产品包括四种一次性组件：

1）ENROUTE® 经颈动脉神经保护系统

• 用于直接进入颈总动脉并启动临时血流逆转

• 允许流量调制，实现病变成像和患者耐受性

• 唯一获得 FDA 批准的经颈动脉神经保护系统

2）ENROUTE® 经颈动脉支架系统

• 贴合患者的自扩张、自锥形支架

• 经颈动脉输送系统提高了 TCAR 术式的准确性

• FDA 批准的经颈动脉支架系统

3）经颈动脉外周接入套件

• 用于初步进入颈总动脉

• 唯一专门设计用于颈总动脉的通路套件

4）NROUTE® 0.014” 导丝

• 导航和穿过目标病变以输送介入设备

• 短工作长度和专为 TCAR 设计的专有尖端

关于公司

Silk Road Medical 于 2007 年 3 月 创立，总部位于加利福尼亚州桑尼维尔， 专注于 研发降低中风风险的医疗器械 ，开创了一种治疗颈动脉疾病的新方法，称为经颈动脉血运重建术 (TCAR)，以微创安全的方法治疗颈动脉疾病，进而高效地预防中风。

旗下产品包括 ENROUTE经颈动脉神经保护系统、ENROUTE经颈动脉支架系统和ENROUTE经颈动脉外周通路套件。

公司于2023年完成超过25000例TCAR手术，累计总数超过100000例。2023年财报显示， 全年收入为1.771亿美元 ，与2022年相比增加了3850万美元，上涨28%。

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