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相信中成药,那就会有3分钱的阿司匹林

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集采、仿制药是现在的热议话题。

仿制药便宜,需要做一致性评价,就是分期、分批做实验,检验药效和原研药是否一致。现在都在谈论的仿制药效果不好,就是一致性检验出了问题。

仿制药为什么要和原研药对齐?是因为原研药的药效有保障。为什么原研药药效有保障?是因为原研药通过了“多中心大样本随机双盲对照试验”。

这是一个广泛应用于医药、社会学,和其他科学的一个科研方法。

对照,一般是用安慰剂和真药对照。双盲,指医生、受试者都不知道自己属于哪一组。随机,指受试者随机分配到两组中。样本,指参加实验的人数。样本越大,结论越可靠,样本小,可能出偏差。


简单的说,找一群人,分别给安慰剂和真药,然后来看有不有差别。有差别,药就有效。

原研药贵,是因为研发贵,很大一部分就是花在这个实验上。一个药物的三期实验,样本从几百到几千,上万人,平均要花8000多万美元。而且,每年在三期不能通过的药物,不计其数,之前投入就全打水漂了。

通过了实验,医生就有把握的说,我给1万人用药,起码8、9千人,能有效。仿制药能通过一致性评价,比原研药差一点,医生也能说,起码7千个人有效。

所以,如果你觉得原研药好,进口药好,不是因为是美国产的,英国产的,辉瑞产的,诺华产的,而是因为原研药能通过“多中心大样本随机双盲对照试验”。

但是,所有的,是的,所有的。所有的中成药都通过不了这个实验。2010年,复方丹参滴丸是首例进美FDA三期临床试验的中成药,但最后也不了了之。也就是说,中成药的有效性,是靠“我舅舅的同事的表哥的嫂子的邻居吃了这个药就好了“。所谓经典验方,无非是这个口口相传拉长了时间。


那么,这就形成一个逻辑链条:

一致性检验的根本,在于“多中心大样本随机双盲对照试验”。一个人相信中成药,就意味着他认为“多中心大样本随机双盲对照试验”没有太大意义,通不过也有效。那么,一致性评价,自然也没意义。既然如此,三分钱一片的药,能不能通过一致性评价又有什么关系呢?

我最近反复说过这样一句话:一项政策,在具体实施前,都在社会层面,经历了漫长的思想积累。

观念上的逻辑链条,必然对应着现实演绎。都是一步步的都过来的。

观念上对药效实验原则的轻视,最终变成了只问价格,不问药效。先是大量的中成药挤占了医保资金,不但挤出了原研药,最终,也会侵蚀仿制药的一致性评价的严格性。

于是,观念决定命运,当你抱着中成药有效观念时,3分钱的阿司匹林就会接踵而至。


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