生物经济法治钱塘论坛实录 | 耿文军：中外合作的数据保护

正大天晴药业集团股份有限公司副总裁耿文军以“中外合作的数据保护”为题，围绕数据保护以及跨境数据传输中的信息保护两方面进行分享。知产力对其主旨演讲内容进行整理，以飨读者。

编辑 | Tammie

东南形胜，三吴都会，钱塘自古繁华。2024年12月28日，由中国计量大学法学院（知识产权学院）主办，知产宝承办，并得到杭州生物经济司法保护案例研究基地、杭州市钱塘区人民法院、中国法学会知识产权法学研究会医药专业委员会、北京阳光知识产权调解中心等相关单位和组织机构大力支持的“生物经济法治钱塘论坛”在杭州钱塘成功举办。

正大天晴药业集团股份有限公司副总裁耿文军

正大天晴药业集团股份有限公司位列中国医药排行榜第12名，研究领域涉及肿瘤、肝病、呼吸、心血管及自身免疫疾病等，目前拥有140多项在研产品。正大天晴药业集团股份有限公司副总裁耿文军基于从业经验，围绕临床试验过程中涉及的数据保护以及跨境数据传输中的信息保护两方面进行分享。

数据保护最早来自Trips协议：未披露过的实验数据或其他数据， 作为批准 新化学成分的医药用或农用化工产品上市的条件，这些数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员国应保护该数据 不被披露， 以防不正当的商业使用。

药品试验数据保护的客体，即药品实验数据来源包括以下几种：

1. 创新药MAH持有人自己完成的试验数据

2. 改良新药MAH持有人自己完成的试验数据

3. 化学药参比制剂在国外，仿制药厂商自行取得的数据

4. 3类生物制品的试验数据

（1）境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品

（2）境外已上市、境内未上市的生物制品

（3）生物类似药

5. License in 的产品，协议获得的数据

临床阶段产生的数据一些通过专利保护，另一些则通过数据保护概念进行保护。《TRIPS协定》原则性标准将药品试验数据视为“未披露信息”加以保护，目的是“防止不正当的商业使用”，与美国的不受理方式有所不同，我国目前的数据保护方式是不披露、不依赖、不批准。

我国数据保护制度方面存在现实困境，一方面，数据保护法律体系尚待完善，虽然早在2002年的《药品管理法实施条例》中提到了为期6年的数据保护，但具体如何保护并未明确规定；另一方面，创新药数据保护方面存在时间差的挑战，当前我国对创新药的定义为全球新，即仅全球首次申请上市的药品被视为创新药， 如果是中国新，数据保护的期限如何计算？这也是数据保护制度尚未实施、有待未来解决的问题。

虽然我国制度一直在改革，不过从立法过程来看，是希望为各类创新主体所获数据提供保障的，且实践中已有数据保护的落地工作，如2014年与瑞士签订的“中瑞自贸协定”中特别约定，对瑞士企业在中国上市的药品及农产品给予6年的数据保护，然而，这一协定因缺乏相应的国内规章支撑在实践中也遇到了问题。

此外，数据跨境也是临床试验中必须面对的问题，在中外合作进行多中心临床试验时，数据跨境流动不可避免，国内外药检部门均要求临床研究数据真实、准确、可靠、可追溯，并遵循相应的药品管理法和注册管理办法。由于临床试验数据涉及敏感个人信息，包括个人生物识别及健康信息等，这类敏感信息一旦泄露或使用不当将产生不可逆的危害，且可能无法补救，其处理需格外谨慎。

在《促进和规范数据跨境流动规定》出台后，数据出境的合规路径变得清晰。为确保临床试验数据出境的合规性，应遵循以下步骤：第一，辨别项目涉及的数据类型，以及是否属于受到监管的数据；第二，项目开展前明确所涉数据是否涉及出境，确认是否符合豁免的情形，是否需要办理相应审批、备案手续或履行安全评估；第三，事先履行数据跨境传输所需的审批或备案程序，进行安全评估、个人信息保护认证或标准合同，如涉及人类遗传资源材料出境，还需要国务院卫生健康主管部门出具证明；第四，在项目交易文件中明确数据跨境传输的合规要求及各方需履行的义务，在交易文件中明确交易所涉数据跨境传输的具体合规要求，并进一步明确各方的义务。

因此，面对复杂的法规环境和国内外法律差异，企业内部需建立完善的安全数据系统和有保障的数据落地服务器，并逐步完善合规要求，以确保数据的安全与合规。

（本文仅代表嘉宾观点，不代表知产力立场）