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“阿司匹林实验做不成了”的困惑需要答案 | 新京报快评

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▲不同企业生产的阿司匹林肠溶片表现出了相当大的差别,这样的结果令人困惑。图/IC photo

据经济观察网报道,1月初,来自北京某知名中学的一名化学老师表示,高中化学一个必做实验中的异常现象令他困惑。该实验涉及一款知名药物——阿司匹林肠溶片。

据其表述,在2020年到2021年,学校用的是拜耳的阿司匹林肠溶片,实验现象一切正常:药品水解前,加入氯化铁后,溶液并不变色,经过水解后产生大量水杨酸才能变色。但拜耳的药品价格偏贵,自2023年起,学校开始购买个别国产的阿司匹林肠溶片做实验。结果发现,这些药品在水解前就发生了变色,无法像以往一样进行水解前后的颜色对比。

这不禁让人产生一些疑问:“提前变色”是药品的质量问题,还是实验的程序和操作问题,抑或是其他问题?鉴于这其中不少企业的药品通过了一致性评价,也中标了国家药品集采,因此,针对舆论场中的疑问显然需要更明确的答案。

该老师称,无论是学生操作和老师操作,结果都一致,而且都是按普通高中化学课程标准(2019年版)进行的实验,说明操作上没有问题。但在这些实验中,不同企业生产的阿司匹林肠溶片表现出了相当大的差别,这样的结果令人困惑。因此,对其中原因的探讨无疑有利于答疑解惑。

现实中,阿司匹林的有效成分水杨酸会让人产生恶心呕吐、胃溃疡等不良反应。经过多种改进,1993年,拜耳推出一种新剂型,在阿司匹林外部裹上一层包衣,即阿司匹林肠溶片,使其不会在胃酸的分解下发生溶解,待进入小肠后才溶解,可减少阿司匹林的副作用。

不过,即便如此,阿司匹林肠溶片在生产过程中,仍会有一些游离水杨酸成分,需要控制其含量。有药师表示,某种程度上,这个含量反映了产品质量。

这样的质疑不无道理,不过,如果结合各类因素去看,现在也未必能下定论。因为,检测游离水杨酸需要更为专业的实验,而非肉眼所见的结果。

《中华人民共和国药典(2020版)》规定,检测阿司匹林肠溶片中游离水杨酸含量需使用检测仪器液相色谱,但一般机构和人员并不拥有这样的检测仪器和条件。同时,通过试管实验观察出变色,并不一定意味着药品质量不合格。上述《药典》规定,只有当游离水杨酸含量超过标量1.5%时才属于不合格药品。

但是,按照医学常识判断,如果肉眼都能看到变色,说明阿司匹林肠溶片的游离水杨酸含量已经比较高了。这里需要明确的是,液相色谱在游离水杨酸很低时依然能检测出来,并能测出水杨酸的具体含量,而在一般的试管实验中,肉眼能看到的颜色变化,说明可能存在更大的问题。

当然,这只是一种可能性,而不能断言“相关药品必然存在问题”。但对舆论场内的一些疑问,相关方面显然需要进行解释。

一是,为何原研药和有些仿制药不会出现颜色变化,但有些药企的仿制药会出现肉眼可见的颜色变化?

二是,这样的颜色变化(表明游离水杨酸具有一定浓度)是否表明,相关药物会对人的肠胃产生刺激,并造成药物不良反应?这无疑值得进一步探讨。

更需要进一步调查的是,一些仿制药阿司匹林肠溶片包衣中的水杨酸含量,是否具有与原研药一样的药学等效和生物等效?由于适应症广泛,全球每年要消耗大量的阿司匹林,因此,搞懂这个问题,关乎阿司匹林这一常用药物的效果问题,也涉及无数患者的健康问题。

说到底,仿制药阿司匹林做不成化学实验,可能源于游离水杨酸的含量。但更重要的是,仿制药阿司匹林是否还有药效,能否防治疾病,这才是最重大的问题。对此,需要引发相关方面重视,以细致缜密的调查结果,为公众答疑解惑。

撰稿 / 张田勘(专栏作家)

编辑 / 马小龙

校对 / 刘越

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