中国医学影像创新医疗器械榜 | 2024年盘点

医影像整理了2024年中国获批NMPA（国家药品监督管理局）的影像相关创新医疗器械共有7项（截至2024年12月31日），本文将对这7款器械及相应公司进行盘点，并附上相关报道（按获批时间排序）。

完整榜单见下表：

1.杭州深睿博联科技有限公司

产品概览：

产品名称：颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件

批准日期：2024/3/1

国械注准：20243210396

该产品由软件安装程序组成，包括浏览器端和服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。

该产品采用头颈血管中心线提取和血管分割技术，大大提高了颅内动脉瘤检出的敏感性，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

公司介绍：

深睿博联科技有限公司成立于2017年，是一家从事开发人工智能技术的医疗领域高科技创业公司。致力开发医疗领域的应用。

在医疗影像图像识别，各种恶性疾病的早期筛查，精确诊断解决方案等领域处于行业领先，为国内外医院、体检中心、第三方影像中心等各类医疗服务机构提供人工智能和互联网医疗的解决方案。

2.北京致远慧图科技有限公司

产品概览：

产品名称：眼底病变眼底图像辅助诊断软件

批准日期：2024/6/18

国械注准：20243211109

EyeWisdom®MCS 为全球首创技术，为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。目前，致远慧图的多病种眼底影像辅助诊断软件是首个通过《创新医疗器械特别审查程序》审批（第三类）的AI辅助诊断软件。

公司介绍：

北京致远慧图科技有限公司成立于2016年，是一家专注人工智能在医疗行业，特别是眼科领域应用的国家高新技术企业，致力于用高新技术赋能各级医疗机构，提升诊断能力和诊断效率。

致远慧图为眼科医疗全场景提供软硬件一体人工智能解决方案，已应用于全国 1800 余家各级医疗机构，助力多种常见致盲性眼底疾病的基层筛查、辅助诊断、治疗等医疗环节，累计服务患者超过 100 万人。

公司拥有完整的、具有自主知识产权的创新研发体系和深厚的技术积累，获得软件著作权 60 余项，专利 22 项。自主研发的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件，率先获得国家药监局医疗器械三类证和欧盟 CE 认证。多病种眼底影像辅助诊断软件获得药监局批准上市。目前，产品在法国、德国、西班牙、意大利等国大规模商业落地应用。

3.深圳市赛禾医疗技术有限公司（2款）

产品概览：

产品名称：一次性使用心腔内超声成像导管

便携式超声诊断仪

批准日期：2024/7/17

国械注准：20243061274

国械注准：20243061271

赛禾医疗的心腔内超声成像（ICE）系统由UDG3900彩色多普勒超声诊断仪和DynaSight 2D一次性使用心腔内超声成像导管组成，适用于心腔内和大血管腔内成像、以及心脏内其他器械的超声显像。

便携式超声诊断仪由超声主机、连接器和电源适配器组成。一次性使用心腔内超声成像导管由导管头端、可调弯管、操作手柄和尾部连接器组成，利用逆压电效应将便携式超声诊断仪输出的脉冲电信号转变为超声波发射至心脏腔内组织，并接收回波信号传递至便携式超声诊断仪，转为数字图像信号后在显示器上呈现。

上述两个产品配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像，与同类产品相比，具有更大探测深度，且为国内首个心腔内超声成像系统。

公司介绍：

深圳市赛禾医疗技术有限公司成立于2020年，位于中国科技创新之都——深圳。公司秉持集研发、生产、销售为一体的经营逻辑和开放的产业协同战略，围绕冠状动脉疾病、外周血管疾病、结构性心脏病和心律失常疾病等临床需求进行技术创新，旨在提供一系列精准化、智能化的产品解决方案。

赛禾医疗目前拥有国内首个获批的国产冠状动脉冲击波治疗系统，国内首个进入创新绿色通道并获批的国产心腔内超声成像系统。此外，外周动脉冲击波治疗系统、血管内超声系统等也将陆续上市，而与此同时更有多款创新型产品在研，将初步构建泛血管介入诊疗解决方案。赛禾医疗萃聚了资深医疗器械行业背景的科研精英和运营人才，携手海内外实力合作伙伴，协力推动国产高端医疗器械的创新研发与商业化，为医患创造价值，做智慧医疗的赋能者。

4.上海联影智能医疗科技有限公司

产品概览：

产品名称：颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件

批准日期：2024/9/25

国械注准：20243211923

联影智能头颈血管 CT 造影影像辅助诊断软件旨在解决现有头颈 CTA 临床诊断中效率低、精准性差及手动重建繁琐等痛点，实现全自动智能化血管重建与辅助诊断，减少医生手动修改，提升血管重建成功率与精准性。

基于 B/S 架构设计，该软件打通扫描、重建、阅片全流程，实现血管重建与阅片的一体化工作模式。与传统阅片流程相比，使用该软件可节省超过 70% 的时间。

同时联影智能头颈血管 CT 造影影像辅助诊断软件能够实现对小动脉瘤的辅助检测，并显著提高小动脉瘤检出率，更好地满足临床需求。

公司介绍：

联影医疗成立于2011年3月，致力于为全球客户提供高性能医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器及医疗数字化、智能化解决方案。公司总部位于上海，同时在美国、马来西亚、阿联酋、波兰等地设立区域总部及研发中心，在上海、常州、武汉、美国休斯敦进行产能布局，已建立全球化的研发、生产和服务网络。

联影智能是联影集团旗下的人工智能公司，是集团在人工智能领域中的重要战略布局。依托联影集团高性能的软硬件技术平台与资源优势，联影智能已成为一家能够提供多场景、多疾病、全流程、一体化智能解决方案的医疗AI企业，以AI赋能临床、科研及设备，覆盖院级管理、医疗创新生态、工作流优化、精准诊疗、个人健康管理等多个AI应用场景，以高端全维医疗AI创新，推动生命健康大同。

5.深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

产品概览：

产品名称：超声诊断系统

批准日期：2024/11/27

国械注准：20243062383

该产品由主机、探头和选配件组成，在线阵探头基础上同步输出近红外激光，使被测组织受热膨胀产生特定频率的超声信号，并将其强度和特征转化为图像显示，获得被测区域组织中血氧分布情况，用于临床超声和光声诊断检查。

该产品为国内首个融合超声和光声成像技术的双模态成像产品，可在一个成像周期内，同时显示超声组织结构图像和光声图像，为医生诊断患者病情提供更丰富的组织结构和功能信息。

公司介绍：

迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方案满足临床需求。

历经多年的发展，公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的约40个国家设有53家境外子公司；在国内设有22家子公司、30余家分支机构；已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有十大研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲，形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。

6.长沙慧维智能医疗科技有限公司

产品概览：

产品名称：肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件

批准日期：2024/12/17

国械注准：20243212606

该产品采用U盘形式单机安装使用，由用户模块、管理模块、影像采集与显示模块、区域采集控制模块、自动标识模块、算法模块和基础模块组成，主要用于成人结肠内窥镜检查。

该产品采用双流融合深度卷积神经网络算法，可实现手术过程中的动态信息实时显示，具有低延迟、高精度优势，能够为患者提供更高效高质量的辅助检测服务。

公司介绍：

长沙慧维智能医疗科技有限公司成立于2019年6月，是一家专注开发AI赋能动态医学影像技术的高科技公司，基于其自主研发的AI算法和边缘计算架构技术，公司选择了动态医学影像消化内镜AI辅助检测赛道。

2021年年中，慧维消化道病变AI辅助检测系统——内镜“帧探”正式上市。产品可兼容适配奥林巴斯、富士、宾得等品牌的消化内镜主流机型。