北京
（人民日报健康客户端记者 赵萌萌）1月16日晚，国家药品监督管理局连发三则公告，批准1类创新药塞纳帕利胶囊、利厄替尼片和中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。据人民日报健康客户端统计，今年以来，截至1月17日，国家药品监督管理局已批准包含7款1类、1.1类创新药上市，涉及非小细胞肺癌、卵巢癌、2型糖尿病等。
塞纳帕利胶囊：新型、高效的PARP1/2抑制剂
1月16日，国家药品监督管理局批准上海英派药业有限公司1类创新药塞纳帕利胶囊上市，该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。
利厄替尼片：第三代EGFR-TKI靶向药
1月16日，国家药品监督管理局批准江苏奥赛康药业有限公司1类创新药利厄替尼片上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。目前，利厄替尼片的第二项新药上市申请在国家药监局审评审批中，适应症为具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
芪防鼻通片：全新中药开辟呼吸健康新路径
1月16日，国家药品监督管理局批准了北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。
该药品具有益气通窍功效。用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。该药品为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。
普卢格列汀片：给糖尿病患者带来新的希望
1月10日，国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业自主开发的化学药品1类新药普卢格列汀片，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
根据两项关键Ⅲ期临床试验结果（普卢格列汀片单药Ⅲ期试验和普卢格列汀片联合盐酸二甲双胍Ⅲ期试验），该产品不仅具有持久的降糖效果，而且在安全性方面表现出色，不易诱发低血糖和导致体重增加。轻中度肾功能不全患者服用时无需调整剂量。
注射用瑞卡西单抗：注射间隔可长达8周
1月10日，国家药品监督管理局批准广东恒瑞医药有限公司自主研发的1类创新药瑞卡西单抗上市。该产品是公司在心血管疾病领域上市的首个1类创新药。
本次获批适应症为在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白B水平。
据了解，该产品注射间隔可长达8周，突破了目前国内外已获批的PCSK9单抗需要每2周、4周或6周的注射频次。
小儿黄金止咳颗粒：为儿童急性咳嗽提供临床更优方案
1月3日，国家药品监督管理局批准北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒上市。该药品适用于3至7岁儿童急性咳嗽痰热阻肺证，为儿童急性支气管炎咳嗽临床诊治提供了更优方案。
据了解，小儿黄金止咳颗粒源自国医大师晁恩祥教授的临床经验方，经过全国知名老中医团队的多轮处方优化，组方精简、配伍相宜，包含黄芩、金荞麦、蜜枇杷叶、浙贝母、虎杖和甘草。历经10年研发，完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验，于2024年2月被国家药监局药品审评中心纳入“优先审评品种”。
艾米迈托赛注射液：我国首款干细胞治疗药物
1 月 2 日，国家药品监督管理局官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法艾米迈托赛获批上市，这是国内首款获批上市的干细胞疗法。
据了解，艾米迈托赛注射液药物来源于人脐带间充质干细胞，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这种疾病是一种异基因造血干细胞移植后严重并发症，由于供者细胞攻击受者组织发生免疫反应，主要累及皮肤、胃肠道和肝脏，严重时可危及生命。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
