“流感网红药”玛巴洛沙韦畅销背后：两家仿制药企有批文而暂不能生产

本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

单价222.36元的进口流感网红药品玛巴洛沙韦最近成为最紧俏的国民药品，供应企业仅有外资药企罗氏制药。实际上，还有两家中国企业获得了玛巴洛沙韦的药品批文，但因专利问题还暂不能生产。

《中国经营报》记者查询国家药品监督管理局数据发现，石药集团欧意药业有限公司（以下简称“石药欧意”）和郑州泰丰制药有限公司（以下简称“郑州泰丰制药”）分别于2022年10月11日和2025年1月8日获得了玛巴洛沙韦片的药品注册证。

2025年1月17日，记者电话联系了郑州泰丰制药。相关人士表示：“公司有玛巴洛沙韦的药品批文，是才获批下来的，但现在还不能生产。”

玛巴洛沙韦适用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

国家药品监督管理局数据显示，玛巴洛沙韦的境外生产药品（即进口药品）有3个不同剂型和规格，上市许可持有人均为瑞士的罗氏制药，生产企业为日本盐野义制药（Shionogi Pharma）和美国Avara等。两个为片剂（40mg和20mg），药品注册证发证日期均为2021年4月27日，一个为干混悬剂，药品注册证发证日期为2023年12月29日。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原料药登记数据显示，目前共有7家企业有玛巴洛沙韦原料药登记信息，分别为安徽艾立德制药、河北国龙制药、湖南明瑞制药、江苏德源药业、重庆博腾股份、南通常佑药业、石药欧意。

前5家企业的原料药登记数据更新日期均在2025年1月。

2025年1月18日，记者电话联系了其中两家公司。一家公司销售部负责人表示：“我们公司有玛巴洛沙韦原料药，是才获批的，还没有对外销售。因为才获批，决策层还没有把信息给我们销售部，所以一线情况还不清楚。”

另一家公司原料药相关负责人表示：“我们目前玛巴洛沙韦原料药不对外销售，是自用的，用于生产制剂。”对于目前已经获得玛巴洛沙韦制剂批文的企业未生产该药品的原因，这位负责人介绍，这是因为玛巴洛沙韦制剂相关专利期还没到。

记者查询中国裁判文书网发现，最高人民法院民事判决书[（2023）最高法知民终4号]披露了玛巴洛沙韦相关专利案件。

一审原告为某药业公司（判决书隐去了具体公司名称，应为石药欧意），一审被告为某株式会社（应为日本盐野义制药）。

涉案专利是专利号为201180056716.8，名称为“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”的发明专利，申请日为2011年9月21日，授权公告日为2016年3月16日，有效期至2031年9月20日，专利权人为某株式会社。

针对涉案专利，某株式会社于2021年6月21日在专利信息登记平台登记了相关信息。

国家药品监督管理局于2021年6月23日收到了某药业公司提出的化学4类仿制药玛巴洛沙韦片的注册申请。2021年6月30日，国家药品监督管理局药品审评中心受理了该申请，受理号为CYHS2101377，剂型为片剂，规格为20mg。

某株式会社认为，某药业公司申请注册的涉案仿制药落入涉案专利权的保护范围，希望某药业公司承诺在涉案专利权保护期内不寻求涉案仿制药上市。

对此专利纠纷，北京知识产权法院一审判决，依照《专利法》第七十六条之规定，确认受理号为CYHS2101377的玛巴洛沙韦片的技术方案落入201180056716.8号发明专利权利要求的保护范围。

2023年3月14日，最高人民法院二审判决驳回上诉，维持原判。

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：燕郁霞）